Lioresal 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BACLOFEN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNINGEN AF LIORESAL
® OG HVAD DU FÅR DET FOR.
2. DET SKAL DU VIDE OM LIORESAL
®
.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED LIORESAL
®
.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNINGEN AF LIORESAL
® OG HVAD
DU FÅR DET FOR
• Lioresal
®
virker muskelafslappende.
• Du kan få Lioresal
®
til behandling af kronisk
spændte og stive muskler pga. sygdom i
hjerne eller rygmarv.
Du skal have Lioresal
®
som en indsprøjtning.
Det vil normalt være en læge eller sygeplejer-
ske, der giver indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Lioresal
®
for noget andet.
Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM LIORESAL
®
DU MÅ IKKE FÅ LIORESAL
®
:
• hvis du er overfølsom over for baclofen, eller
et af de øvrige indholdsstoffer.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE
EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED LIO-
RESAL
®
:
Tal med lægen, inden du får Lioresal
®
, hvis du:
- har en betændelse i kroppen
- har en sindssygdom (psykoser, skizofreni)
- har Parkinsons sygdom
- har vanskeligt ved at orientere dig
- har epilepsi
- har haft skader i rygmarven, der har givet
forstyrrelser i vejrtrækning, hjertets rytme,
mavesækkens funktion, blæretømning eller
funktionen af endetarmens lukkemuskel
(autonom dysrefleksi)
- har dårlig blodforsyning til hjernen
- har vejrtrækningsproblemer (fx KOL)
- har haft smerter i øverste del af maven
(mavesår)
- har dårlige nyrer
- har vanskeligt ved at lade vandet
- har dårligt hjerte
- har dårlige lunger
- tager smertestillende eller beroligende medicin.
Lægen vil nedsætte din dosis gradvist, hvis du
skal stoppe behandlingen med Lioresal
®
. Hvis
behandlingen bliver stoppet pludseligt, kan du
få alvorlige bivirkninger. Spørg lægen.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprø-
vekontrol, at du er i behandling med Lioresal
®
.
Det kan påvirke prøveresultaterne.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Tal med din læge, hvis du tager:
- morfinlignende medicin (opioider)
- medicin mod depression (tricykliske antide-
pressiva)
- medicin

Produktets egenskaber

22. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
3018
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lioresal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive indholdsstof er:
beta-(aminomethyl)-p-chlorohydrocinnaminsyre (= baclofen),
en racemisk blanding af R, (-) og S, (+) isomere.
Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml)
Én ampul med 5 ml indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning. (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE
Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
PÆDIATRISK POPULATION (4 TIL <18 ÅR)
Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i
alderen fra 4 til 18 år med
alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal årsag
(forbundet med skade,
multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer
på antispastisk
givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever
uacceptable bivirkninger ved
effektive orale doser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel
testdosis, bolusinjektion
(via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i
implanterbare pumper,
_46854_spc.doc_
_Side 1 af 17_
der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal
injektions- og infusionsvæske i
det intratekale rum (EU certificerede pumper).
For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at
hver patient gennemgår
en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt
af en meget
omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling
påbegyndes.
Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive
terapeutiske doser.
Administration
Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v.,
i.m., s.c. eller epiduralt.
Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede
u