Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ranibizumab
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
S01LA04
ranibizumab
Normal
ranibizumab
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI LUCENTİS 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON STERIL GÖZ IÇINE UYGULANIR. _ETKIN _ _MADDE:_ Her flakonun 0,23 mL’si 2,3 mg ranibizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle _Escherichia _ _coli_ hücrelerinde üretilmiş insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır) içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Alfa,alfa-trehaloz dihidrat, l-histidin hidroklorür monohidrat, l- histidin, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _LUCENTİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LUCENTİS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LUCENTİS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LUCENTİS’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LUCENTİS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Erişkinler için: LUCENTİS ranibizumab isimli etkin maddeyi içermektedir. LUCENTİS, bir cam flakonda sunulan şeffaf ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Ranibizumab, göz içi ağ tabakasında (retina; gözün ışığa duyarlı olan arka kısmı) bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü A (VEBF-A) olarak adlandırılan bir proteine seçici olarak bağlanmaktadır. LUCENTİS yetişkinlerde, retinanın (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabaka) zarar gördüğü, görme bozukluğuna neden olan, aşağıdaki has Læs hele dokumentet
1 / 21 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LUCENTİS 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 flakon (0,23 mL) içinde: Ranibizumab 2,3 mg Ranibizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle _Escherichia _ _coli _ hücrelerinde üretilmiş insanlara uyarlanmış bir monoklonal antikor parçasıdır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Steril, koruyucu içermeyen, berrak, renksiz ile soluk sarı arasında sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LUCENTİS’in erişkinlerdeki endikasyonları aşağıdaki gibidir: - Neovasküler (yaş tip) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) tedavisinde, - Diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde, - Proliferatif diyabetik retinopatinin (PDR) tedavisi - Retinal ven tıkanıklığına (RVT) bağlı maküler ödemden kaynaklanan görme bozukluğunun tedavisinde, - Koroidal neovaskülarizasyona (KNV) bağlı görme bozukluğunun tedavisinde, LUCENTİS’in erken doğmuş bebeklerdeki endikasyonları aşağıdaki gibidir: - Prematüre retinopatisinin (ROP) zon I (evre 1+, 2+, 3 veya 3+), zon II (evre 3+) veya AP- ROP (agresif posterior ROP) hastalığının tedavisi. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Sadece intravitreal uygulama için tek kullanımlık flakondur. Bir flakonun birden fazla uygulama için kullanılması kontaminasyona ve buna bağlı enfeksiyona yol açabilir. LUCENTİS, intravitreal enjeksiyon deneyimi olan bir “göz hastalıkları uzmanı” tarafından uygulanmalıdır. _ _ _ _ 2 / 21 _Erişkinler _ LUCENTİS’in erişkinlerde önerilen dozu, tek bir intravitreal enjeksiyon halinde uygulanacak olan 0,5 mg’dır. Bu doz 0,05 mL’lik bir enjeksiyon hacmine denk gelmektedir. Aynı göze yapılan iki uygulama arasında geçen süre 4 haftadan kısa olmamalıdır. _Preterm bebekler _ Preterm bebeklerde LUCENTİS için önerilen doz Læs hele dokumentet