Menopur 1200 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Menotropin

Tilgængelig fra:

Ferring Lægemidler A/S

ATC-kode:

G03GA02

INN (International Name):

menotropin

Dosering:

1200 IE

Lægemiddelform:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-04-02

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MENOPUR 1200 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
menotropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Menopur til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Menopur
3.
Sådan skal du bruge Menopur
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Menopur leveres som et pulver, som skal opløses i væske (solvens)
før brug. Det gives som en
injektion under huden.
Menopur indeholder to hormoner kaldet follikelstimulerende hormon
(FSH) og luteiniserende
hormon (LH). FSH og LH er naturlige hormoner, der produceres af både
mænd og kvinder. De
hjælper kønsorganerne til at fungere normalt. FSH og LH i Menopur er
udvundet fra urin fra
kvinder, hvor overgangsalderen (menopausen) er indtruffet. Det er
højtoprenset, og kaldes derefter
menotropin.
Menopur bruges til behandling af barnløshed hos kvinder i de
følgende to situationer:
i. Kvinder, der ikke kan blive gravide, fordi deres æggestokke ikke
producerer æg (inklusiv kvinder,
der lider af polycystisk ovariesyndrom, PCOS, en vis type
hormonforstyrrelser som kan føre til
nedsat fertilitet). Menopur bruges til kvinder, som allerede har fået
behandling med et lægemiddel
indeholdende clomifencitrat mod barnløshed, men hvor dette ikke har
hjulpet.
ii. Kvinder, som gennemgår behandlingsprogrammer for as

Produktets egenskaber

4. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MENOPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1200 IE
0.
D.SP.NR.
20186
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Menopur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Menopur 1200 IE: Hvert hætteglas med pulver indeholder højtoprenset
menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) svarende til follikelstimulerende hormon
aktivitet FSH
1200 IE og luteotrop hormon aktivitet LH 1200 IE. Efter
rekonstitueringen indeholder 1 ml
af den rekonstituerede opløsning 600 IE højt oprenset menotropin.
Humant chorion-gonadotropin (hCG), et naturligt forekommende hormon i
postmenopausal urin, findes i Menopur og bidrager til den totale
luteiniserende
hormonaktivitet.
Produktets aktive stof er fremstillet af urin fra postmenopausale
kvinder.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulvers udseende: Hvid til off-white frysetørret kage.
Solvensens udseende: Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Menopur anvendes til behandling af infertilitet i følgende
situationer:
Anovulation, inklusiv polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinder,
der ikke har
responderet på behandling med clomifencitrat.
Kontrolleret ovariestimulation med henblik på multipel
follikeludvikling i forbindelse med
assisteret reproduktionsteknologi (ART) (såsom in vitro
befrugtning/embryooverførsel
_dk_hum_44526_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
(IVF/ET), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og
intracytoplasmatisk sperm-injektion
(ICSI)).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Menopur skal påbegyndes under opsyn af en læge, som
har erfaring inden
for behandling af fertilitetsproblemer.
DOSERING
Der er stor variation i patienternes respons på tilførsel af exogent
gonadotropin. Dette gør
det umuligt at angive en ensartet dosering. Dosis skal derfor
tilpasses den enkelte patient
afhængig af dennes ovarielle respons. Menopur kan gives alene eller i
kombination med en
gonadotropin-releasing hormon (G