Methofill 7,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHOTREXAT

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Dosering:

7,5 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektor

Autorisation dato:

2023-09-02

Produktets egenskaber

14. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHOFILL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTOR
0.
D.SP.NR.
32668
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methofill
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 fyldt injektor med 0,15 ml opløsning indeholder 7,5 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,20 ml opløsning indeholder 10 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,25 ml opløsning indeholder 12,5 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,30 ml opløsning indeholder 15 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,35 ml opløsning indeholder 17,5 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,40 ml opløsning indeholder 20 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,45 ml opløsning indeholder 22,5 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,50 ml opløsning indeholder 25 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,55 ml opløsning indeholder 27,5 mg methotrexat
1 fyldt injektor med 0,60 ml opløsning indeholder 30 mg methotrexat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektor
Klar, gulbrun opløsning.
pH: Mellem 7,0 og 9,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Methotrexat er indiceret til behandling af
-
aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter.
-
polyartritiske former for svær, aktiv juvenil idiopatisk artritis,
når responset på
nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ikke har været
tilstrækkeligt.
-
svær, genstridig, invaliderende psoriasis, hvor der ikke er
tilstrækkeligt respons på
andre behandlingsformer som fx lysbehandling, PUVA og retinoider, og
svær
psoriasisartritis hos voksne.
_dk_hum_66742_spc.doc_
_Side 1 af 17_
-
mild til moderat Crohns sygdom enten alene eller i kombination med
kortikosteroider
hos voksne patienter, som er refraktære eller intolerante over for
thiopuriner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Methotrexat må kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af
methotrexat og med fuld
forståelse for de risici, der er forbundet med methotrexatbehandling
Den behandlende læge
kan i udvalgte tilfælde overlade det til patienten at udføre