Miflonide Breezhaler 200 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Novartis Healthcare A/S

ATC-kode:

R03BA02

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

200 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2000-09-04

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIFLONIDE® BREEZHALER
® 200 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
MIFLONIDE® BREEZHALER
® 400 MIKROGRAM, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
budesonid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Miflonide Breezhaler
3.
Sådan skal du bruge Miflonide Breezhaler
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD MIFLONIDE BREEZHALER ER
Miflonide Breezhaler er en kapsel, som skal lægges i en inhalator
kaldet Breezhaler. Inhalatoren
gennemborer kapslen og udløser et tørt pulver, som når ned i
lungerne via en dyb indånding.
Miflonide Breezhaler indeholder det aktive stof budesonid. Budesonid
tilhører en gruppe lægemidler,
som kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for
deres steroid- eller
forebyggende medicin.
ANVENDELSE
Miflonide Breezhaler bruges til at forebygge astmaanfald og mindske
vejrtrækningsproblemer hos
voksne samt børn fra 6 år og derover. Denne medicin skal bruges
regelmæssigt hver dag, også selvom
du får det bedre, da denne medicin vil hjælpe med at forebygge
fremtidige vejrtrækningsproblemer.
Miflonide Breezhaler må ikke bruges til behandling af akutte
astmaanfald. Du skal bruge en anden
inhalator (anfaldsmedicin), som fx terbutalin eller salbutamol, til at
behandle disse astmaanfald.

Produktets egenskaber

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIFLONIDE BREEZHALER, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
0.
D.SP.NR.
09967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miflonide Breezhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 200 mikrogram kapsel indeholder 230 mikrogram budesonid, og når
kapslen bruges
sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 200 mikrogram
budesonid fra
inhalatorens mundstykke.
Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 460 mikrogram budesonid, og når
kapslen bruges
sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 400 mikrogram
budesonid fra
inhalatorens mundstykke.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 200 mikrogram kapsel indeholder 24,77 mg lactosemonohydrat.
Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 24,54 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel
Den ene halvdel af 200 mikrogram kapslen er uigennemsigtig og lys
pink; den anden er
gennemsigtig og farveløs med påtrykt logo/BUDE 200.
Den ene halvdel af 400 mikrogram kapslen er uigennemsigtig og pink;
den anden er
gennemsigtig og farveløs med påtrykt logo/BUDE 400.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miflonide Breezhaler er indiceret til astmapatienter i alderen 6 år
og opefter til langvarig,
antiinflammatorisk kontrol af vedvarende astma inklusive forebyggelse
af akut forværring
af astma.
_dk_hum_19532_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosis skal justeres individuelt, så astmaen kan kontrolleres med den
lavest mulige dosis.
Den laveste dosis i en enkelt kapsel er 200 mikrogram. Hvis der er
behov for en lavere
enkelt dosis end 200 mikrogram, kan dette præparat ikke anvendes.
Miflonide Breezhaler er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt.
4.3).
Voksne
Behandling af voksne med mild astma kan initieres med den lavest
mulige dosis på
200 mikrogram en gang daglig.
Vedligeholdelsesdosis er normalt 200-1600 mikrogram fordelt på to
daglige doser.
Vedligeholdelsesdosis bør titreres til den laveste dosis, s