Miflonide Breezhaler 400 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BUDESONID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R03BA02

INN (International Name):

BUDESONIDE

Dosering:

400 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation dato:

2018-08-10

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Miflonide
®
Breezhaler
®
400 mikrogram inhalationspulver,
hård kapsel
budesonid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Miflonide Breezhaler til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Miflonide Breezhaler
3. Sådan skal du bruge Miflonide Breezhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad Miflonide Breezhaler er
Miflonide Breezhaler er en kapsel, som skal lægges i en inhalator
kaldet Breezhaler. Inhalatoren gennemborer kapslen og udløser et
tørt pulver, som
når ned i lungerne via en dyb indånding.
Miflonide Breezhaler indeholder det aktive stof budesonid. Budesonid
tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes kortikosteroider
(binyrebarkhormon). Nogle kalder dette for deres steroid- eller
forebyggende medicin.
Anvendelse
Miflonide Breezhaler bruges til at forebygge astmaanfald og mindske
vejrtrækningsproblemer hos voksne samt børn fra 6 år og derover.
Denne
medicin skal bruges regelmæssigt hver dag, også selvom du får det
bedre, da denne medicin vil hjælpe med at forebygge fremtidige
vejrtrækningsproblemer.
Miflonide Breezhaler må ikke bruges til behandling af akutte
astmaanfald. Du skal bruge en anden inhalator (anfaldsmedicin), som fx
terbutalin eller
salbutamol, til at behandle disse astmaanfald.
Virkning
Astma skyldes betændelse i de små luftveje i lunger

Produktets egenskaber

8. OKTOBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIFLONIDE BREEZHALER, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
09967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miflonide Breezhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 460 mikrogram budesonid, og når
kapslen bruges
sammen med inhalatoren, som hedder Breezhaler, leveres 400 mikrogram
budesonid fra
inhalatorens mundstykke.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 400 mikrogram kapsel indeholder 24,54 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miflonide Breezhaler er indiceret til astmapatienter i alderen 6 år
og opefter til langvarig,
antiinflammatorisk kontrol af vedvarende astma inklusive forebyggelse
af akut forværring
af astma.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Dosis skal justeres individuelt, så astmaen kan kontrolleres med den
lavest mulige dosis.
Den laveste dosis i en enkelt kapsel er 200 mikrogram. Hvis der er
behov for en lavere
enkelt dosis end 200 mikrogram, kan dette præparat ikke anvendes.
_dk_hum_61422_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Miflonide Breezhaler er kontraindiceret til børn under 6 år (se pkt.
4.3).
Voksne
Behandling af voksne med mild astma kan initieres med den lavest
mulige dosis på
200 mikrogram en gang daglig.
Vedligeholdelsesdosis er normalt 200-1600 mikrogram fordelt på to
daglige doser.
Vedligeholdelsesdosis bør titreres til den laveste dosis, som
effektivt vedligeholder kontrol
af astmaen.
Særlige patientgrupper
_Pædiatrisk population (6 år og opefter)_
På grund af manglende klinisk erfaring hos børn under 6 år må
Miflonide Breezhaler ikke
anvendes til denne aldersgruppe.
Behandling af børn i alderen 6 år og opefter med mild astma kan
initieres med en