Mirena 20 mikrog./24 timer intrauterint indlæg

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

LEVONORGESTREL

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G02BA03

INN (International Name):

levonorgestrel

Dosering:

20 mikrog./24 timer

Lægemiddelform:

intrauterint indlæg

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-06-09

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Mirena
®
20 mikrogram/24 timer, intrauterint indlæg
levonorgestrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena
3. Sådan skal du bruge Mirena
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Mirena er et T-formet livmoderindlæg, som afgiver hormonet
levonorgestrel inde i livmoderen. T-formen gør, at indlægget passer
til livmoderens
indvendige form. Den lodrette del af det hvide T har en kappe, som
indeholder levonorgestrel. Der sidder to brune tråde i den nederste
ende af T’ets
lodrette del.
Du kan bruge Mirena til at forebygge svangerskab (prævention) og til
at behandle meget kraftige blødninger ved men struationen (idiopatisk
menoragi).
Hvis du er i overgangsalderen og tager østrogen,
kan du bruge Mirena for at undgå øget vækst af slimhinden i
livmoderen.
_Børn og unge_
Mirena er ikke beregnet til brug før den første menstruation
(menarchen).
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena
Generelt
Før du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig nogle
spørgsmål om din personlige helbreds tilstand og om dine tætte
familiemedlemmers
tilstand.
I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Mirena
bør fjernes, eller hvor Mirenas pålidelighed kan være ned

Produktets egenskaber

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRENA, INTRAUTERINT INDLÆG (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
8794
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levonorgestrel 20 mikg/24 timer. Den totale mængde af levonorgestrel
er 52 mg, som
initialt frigives med ca. 20 mikrog/24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg. (Paranova)
Levonorgestrel-indlægget består af en hvid eller næsten hvid
hormonkerne, der er dækket
af en uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af
det T-formede
indlæg. Det T-formede indlæg har et øje for enden af den vertikale
del og to horsontale
arme i den anden ende. Til øjet er fastgjort tråde til fjernelsen af
indlægget. Indlæggets
vertikale del er placeret i indføringsrøret øverst i indføreren.
Indlæg og indfører er i alt
væsentligt uden synlige urenheder.
Indlægget kan påvises ved røntgenfotografering.
_Egenskaber ved lægemiddelformen_
Indlægget er fremstillet af en polyethylenstamme med en hormonkerne,
der består af en
blanding af polydimetylsiloxan og levonorgestrel omkring den vertikale
arm.
Hormonkernen er dækket af en polydimetylsiloxan-membran, der
regulerer frigivelsen af
levonorgestrel. Den T-formede krop er imprægneret med bariumsulfat af
hensyn til
identifikationen med røntgen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Idiopatisk menorrhagi.
Beskyttelse mod endometriehyperplasi under
østrogen-substitutionsbehandling.
_dk_hum_45407_spc.doc_
_Side 1af 1_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Mirena oplægges i livmoderkaviteten. Det er virksomt i 8 år for
indikationen
svangerskabsforebyggelse og 5 år for indikationen idiopatisk
menorrhagi og beskyttelse
mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.
Ved hormonal substitutionsbehandling kan indlægget anvendes i
kombination med orale
eller transdermale østrogenpræparater uden gestagener. Se afsnittet
”Fjernelse/udskiftning