Monopex 1 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Tilgængelig fra:

Epione Medicine ApS

ATC-kode:

S01BA01

INN (International Name):

dexamethasone

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

Autorisation dato:

2024-02-12

Produktets egenskaber

14. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MONOPEX, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER (EPIONE
MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
28299
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Monopex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg dexamethasonphosphat som
dexamethasonnatrium-
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder (Epione Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af inflammatoriske tilstande, der ikke skyldes
infektion, i øjets forreste del.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Monopex er kun til okulær anvendelse.
Dette produkt må kun anvendes under nøje oftalmologisk overvågning.
Dosering
Den sædvanlige dosering er 1 dråbe 4-6 gange dagligt i det berørte
øje.
I alvorlige tilfælde kan behandling initieres med 1 dråbe hver time,
men når der observeres
tilfredsstillende respons, bør dosis reduceres til 1 dråbe hver 4.
time. Gradvis nedtrapning
tilrådes for at undgå tilbagefald.
Behandlingsvarighed varierer generelt fra få dage til maksimalt 14
dage.
_Ældre patienter _
_dk_hum_70565_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Der er stor erfaring med anvendelse af dexamethason øjendråber hos
ældre patienter.
Doseringsanbefalingerne ovenfor reflekterer de kliniske data, der er
udvundet af disse
erfaringer.
_Pædiatrisk population _
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i den pædiatriske population.
Hos børn bør langvarig kontinuerlig kortikosteroid-behandling
undgås, pga. mulig
suppression af binyrebarken (se pkt. 4.4).
Administration
Monopex er en steril opløsning, der ikke indeholder
konserveringsmiddel. Opløsningen i
en enkeltdosisbeholder skal anvendes umiddelbart efter åbning i de(t)
berørte øje/ne. Kun
til engangsbrug: da sterilitet ikke kan opretholdes efter åbning af
enkeltdosisbeholderen,
skal eventuelt resterende indhold bortskaffes straks efter
administration.
Patienter bør instrueres i:
-
at vaske deres hænder omhyggeligt før installation
-
at undgå kontakt mellem beholderens