Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fosfomycintrometamol
Zambon S.p.A.
J01XX01
Fosfomycintrometamol
2 g
granulat til oral opløsning, enkeltdosisbeholder
1994-06-06
6. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR MONUROL, GRANULATER TIL ORAL OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP. NR. 8807 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monurol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Monurol 2 g granulat til oral opløsning: Et brev indeholder 3,754 g fosfomycin trometamol svarende til 2,0 g fosfomycin Hjælpestoffer Et brev indeholder 2,149 g saccharose, (se afsnit 4.4) og maltodextrin (majs). En liste over alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 Monurol 3 g granulat til oral opløsning: Et brev indeholder 5,631 g fosfomycin trometamol svarende til 3,0 g fosfomycin Hjælpestoffer Et brev indeholder 2,262 g saccharose, (se afsnit 4.4) og maltodextrin (majs). En liste over alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid granulat til oral opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ukomplicerede urinvejsinfektioner hos voksne kvinder forårsaget af fosfomycinfølsomme bakterier. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne < 50 kg: 2 g Voksne ≥50 kg: 3 g Monurol 2 g granulat til oral opløsning: _dk_hum_14904_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Den anbefalede dosis er et enkelt Monurol 2 grams brev som éngangsdosis. Monurol 3 g granulat til oral opløsning: Den anbefalede dosis er et enkelt Monurol 3 grams brev som éngangsdosis. Det bør indtages på tom mave, helst inden sengetid, efter tømning af blæren. Dosis bør opløses i et glas vand, og indtages umiddelbart efter det opløst. Nedsat nyrefunktion Monurol udskilles renalt, og må ikke anvendes til patienter med terminal nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml / min.) (se afsnit 4.3 og 4.4). Nedsat leverfunktion: Der er ingen erfaring med dette. Det synes ikke nødvendigt at justere dosis, fordi fosfomycin ikke metaboliseres i leveren, men udskilles uændret i urinen (se afsnit 5.2). Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør tages i betragtning. Indtagelsesmåde Monurol er til oral administration. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et ell Læs hele dokumentet