Moxifloxacin "Orion" 1,6 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

MOXIFLOXACINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orion Corporation

ATC-kode:

J01MA14

INN (International Name):

moxifloxacin

Dosering:

1,6 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2015-09-30

Produktets egenskaber

15. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Moxifloxacin "Orion", infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
29583
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Moxifloxacin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas med 250 ml indeholder 400 mg moxifloxacin (som
hydrochlorid).
1 ml indeholder 1,6 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, grønlig, gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Moxifloxacin "Orion" er indiceret til behandling af:
-
Pneumoni erhvervet uden for hospital (CAP)
-
Komplicerede infektioner i hudens struktur (cSSSI)
Moxifloxacin bør kun anvendes, når det ikke anses for at være
hensigtsmæssigt at anvende
andre antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til
behandling af disse infektioner.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående
hensigtsmæssig brug af
antibakterielle midler.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion en
gang daglig.
dk_hum_55286_spc.doc
Side 1 af 20
Indledende intravenøs behandling kan efterfølges af oral behandling
med 400 mg
moxifloxacin-tabletter, når det er klinisk indiceret.
I kliniske studier skiftede de fleste patienter til oral behandling
inden for 4 dage (CAP)
eller 6 dage (cSSSI). Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for
intravenøs og oral
behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dage for cSSSI.
Nedsat nyre-/leverfunktion
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til
svært nedsat nyrefunktion
eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og
kontinuerlig ambulant
peritonealdialyse (se pkt. 5.2).
Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.3).
Andre særlige patientpopulationer
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre og til patienter
med lav kropsvægt.
Pædiatrisk population
Moxifloxacin er kontraindiceret til børn og unge i voksealderen.
Virkning og sikkerhed
ved bru