Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Abacus Medicine A/S
V03AB15
naloxone hydrochloride dihydrate
0,4 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Markedsført
2011-08-24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Naloxon “Abacus Medicine” 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Naloxonhydrochlorid L90389A-4.0 Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel gives til dig, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Naloxon “Abacus Medicine” til dig per- sonligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Naloxon “Abacus Medicine” 3. Sådan skal du bruge Naloxon “Abacus Medicine” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet, Naloxon “Abacus Medicine”, anvendes som modgift mod virkningerne af overdosering med opioider, f.eks. overdose- ring med morfin. Naloxon “Abacus Medicine” bruges til at ophæve opioiders uøn- skede virkninger ved at modvirke en livstruende påvirkning af cen- tralnervesystemet og åndedrætsfunktionen (vejrtrækningsbesvær). Naloxon “Abacus Medicine” bruges også til at diagnosticere en akut overdosering eller forgiftning med opioider. Hvis en kvinde får stærke smertestillende lægemidler under føds- len, kan man behandle det nyfødte barn med Naloxon “Abacus Medicine” for at ophæve opioidernes uønskede virkninger, f.eks. hvis den nyfødte har vejrtrækningsproblemer, eller dets centralner- vesystem er påvirket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR NALOXON “ABACUS MEDICINE” Du må ikke få Naloxon “Abacus Medicine” - hvis du er allergisk over for naloxonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Læs hele dokumentet
9. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR NALOXON ”ABACUS MEDICINE”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE) 0. D.SP.NR. 24900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Naloxon ”Abacus Medicine” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ampul à 1 ml indeholder 0,4 mg naloxonhydrochlorid (som naloxonhydrochloriddihydrat) Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på : 1 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 3,54 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Abacus Medicine) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fuldstændig eller delvis ophævelse af CNS-depression, specielt respirationsdepression, som er fremkaldt af naturlige eller syntetiske opioider. Diagnosticering af mistænkt, akut opioidoverdosis eller -forgiftning. Fuldstændig eller delvis ophævelse af respirationsdepression og anden CNS- depression hos nyfødte, hvis mødre har fået opioider. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE For oplysninger om uforligeligheder og instruktioner om fortynding af præparatet før administration, se pkt. 6.2 og 6.6. Naloxon ”Abacus Medicine” bør kun anvendes intramuskulært, i de tilfælde, hvor intravenøs anvendelse ikke er mulig. _49179_spc.doc_ _Side _ _1 af 9_ Den hurtigste virkning opnås ved intravenøs administration. Derfor anbefales denne indgivelsesmåde i akutte tilfælde. Når Naloxon ” Abacus Medicine” administreres intramuskulært, er det nødvendigt at huske, at virkningen indtræder langsommere end efter intravenøs injektion. Virkningsvarigheden er derimod længere ved intramuskulær indgift end ved intravenøs indgift. Virkningsvarigheden afhænger af naloxonhydrochloriddosis og indgivelsesmåden, og den varierer mellem 45 minutter og 4 timer. Desuden skal det tages i betragtning, at intramuskulære doser generelt er højere end intravenøse doser, samt at doserne skal tilpasses til den enkelte patient. Da det kan være, at visse opioider har en længere virkningstid (f.eks. dextropropoxyphe Læs hele dokumentet