NALOXON ORPHA 0,4 mg/ml oldatos injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

a naloxon

Tilgængelig fra:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC-kode:

V03AB15

INN (International Name):

naloxone

Enheder i pakken:

10x1 ml ampulla

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - OGYI-T-01123 / 01 - I - TT - igen; 10 X 1 ml ampulla - OGYI-T-01123 / 02 - I - TT - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

1983-10-25

Indlægsseddel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
naloxon-hidroklorid-dihidrát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció
és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOS
INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga, a
naloxon-hidroklorid-dihidrát, ami az
ópiátoknak nevezett hatóanyagok hatását ellensúlyozza,
semlegesíti, azaz ezeknek az anyagoknak az
antidótuma (ellenszere). Ez azt jelenti, hogy gátolja az ópiát
típusú altató- és kábítószerek (pl. dihidro-
kodein, morfin és heroin), valamint az emberi agyban képződő, ún.
endogén ópiátok hatását.
Általában antidótumként alkalmazzák az ópiátok által
kiváltott nem kívánt hatások, pl. légzési
nehézségek oldására. Alkalmazható még feltételezett akut
ópioid-túladagolás diagnosztizálására is.
2.
TUDNIVALÓK A NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOS INJEKCI

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NALOXON ORPHA 0,4 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,4 mg naloxon-hidroklorid-dihidrát ampullánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
Opioidok okozta központi idegrendszeri depresszió teljes vagy
részleges oldására, beleértve a
természetes és szintetikus opioid narkotikumok (fentanil,
dextropropoxifen, metadon), bizonyos
agonista-antagonista analgetikumok (mint pentazocin, butorfanol és
nalbufin) okozta
légzésdepressziót.
Alkalmazható feltételezett akut opioid-túladagolás
diagnosztizálására.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Alkalmazható iv., im. és sc. injekcióban, valamint iv.
infúzióban.
Sürgős esetekben gyors hatás elérésére iv. beadás javasolt. Im.
alkalmazáskor a hatás kialakulása
késleltetett, de tartósabb. A hatás fellépésének ideje és
időtartama függ az alkalmazott adagtól és a
beadás módjától.
Intravénás infúzió:
A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció izotóniás
nátrium-klorid oldattal (0,9%) vagy 5% glükóz
oldattal hígítható. 2 mg naloxon-hidroklorid (5 ampulla Naloxon
Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció)
500 ml infúziós oldathoz elegyítve 0,004 mg/ml koncentrációjú
oldatot ad. A szokásos
infúziósebesség 0,4 mg/30 perc, illetve 3,7

g/ttkg/óra, de a cseppszám beállításánál figyelembe kell
venni a betegnek az infúzióra vagy a már esetleg korábban
alkalmazott bolus injekcióra adott
reakcióját is.
Az infúziós oldatot 24 órán belül fel kell használni, 24 óra
elteltével a maradékot ki kell önteni.
A Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oldatos injekció nem elegyíthető
biszulfitot, metabiszulfitot, hosszúláncú
vagy nagy molekulasúlyú anionokat tartalmazó, valamint alkalikus
oldatokkal.
Ismert vagy feltételezett opioid-túladagolás esetén:
-
Felnőtteknek a szokásos kezdő adag 0,4-2 m