Nanogam 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Normalt immunglobulin, humant

Tilgængelig fra:

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

ATC-kode:

J06BA02

INN (International Name):

Normally immunoglobulin, human

Dosering:

50 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2005-06-13

Produktets egenskaber

10. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NANOGAM, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22564
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nanogam 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunoglobulin (IVIg)
Én ml indeholder 50 mg humant normalt immunoglobulin
(renhed på mindst 95 % IgG)
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder:
1 g humant normalt immunoglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder:
2,5 g humant normalt immunoglobulin
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder:
5 g humant normalt immunoglobulin
Hvert hætteglas med 200 ml indeholder:
10 g humant normalt immunoglobulin
Hvert hætteglas med 400 ml indeholder:
20 g humant normalt immunoglobulin
Fordelingen af IgG-underklasser (omtrentlige værdier):
IgG
1
:
64,9 %
IgG
2
:
31,8 %
IgG
3
:
2,8 %
IgG
4
:
0,5 %
Det maksimale IgA-indhold er 6 mikrogram/ml.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: glucose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs eller
lysegul.
_dk_hum_37076_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:

Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion (se
pkt. 4.4).

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære
eller tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten dokumenteret
specifikt
antistofsvigt (PSAF)* eller et serum-IgG-niveau på < 4 g/l.
* PSAF= manglende evne til at producere mindst en 2-folds stigning i
IgG-antistoftiter
mod pneumokokpolysaccharid- og polypeptidantigenvacciner
Immunmodulering hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:

Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj
blødningsrisiko eller før
kirurgiske indgreb for at korrigere blodpladetallet.

Guillain-Barré syndrom.

Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se pkt.