Natriumklorid Isotonisk "SAD" 9 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMCHLORID

Tilgængelig fra:

Amgros I/S

ATC-kode:

B05BB01

INN (International Name):

SODIUM CHLORIDE

Dosering:

9 mg/ml

Lægemiddelform:

infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1990-08-01

Indlægsseddel

NATRIUMKLORID ISOTONISK SAD INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 9 G/L
I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m af
lægemidler* er der
ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.
Amgros I/S, juni 2013
*I §11 i bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 fremgår det, at:
"Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til
udelukkende at skulle
administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet
ikke er beregnet til
langtidsvirkende effekt."

Produktets egenskaber

7. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NATRIUMKLORID ISOTONISK ”SAD”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6733
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natriumklorid isotonisk ”SAD”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 l indeholder 9 g natriumchlorid.
Elektrolytindhold pr. l: Na-ioner 154 mmol og Cl-ioner 154 mmol
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elektrolytopløsning til intravenøs væsketerapi.
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel.
Det kan være nødvendigt at monitorere væskebalancen,
serumelektrolytter og syre-base-
balancen før og efter administration, navnlig hvad angår
serumnatrium hos patienter med
forhøjet ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (syndrom med
uhensigtsmæssig produktion af
antidiuretisk hormon, SIADH) og hos patienter, som samtidig får
vasopressinagonister på
grund af risikoen for hospitalserhvervet hyponatræmi (se pkt. 4.4,
4.5 og 4.8).
Monitorering af serumnatrium er særlig vigtigt for hypotone væsker.
Natriumklorid isotonisk ”SAD” tonicitet: Isotonisk.
Infusionshastigheden og -mængden afhænger af alder, vægt og klinisk
tilstand (f.eks.
forbrændinger, kirurgi, hovedskade eller infektioner), og samtidig
behandling bør
bestemmes af en læge med erfaring i pædiatrisk intravenøs
væskebehandling (se pkt. 4.4.
og 4.8).
_16403_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.3 KONTRAINDIKATIONER

Hypernatriæmi.

Hyperkloridæmi.

Overhydrering.
4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlig klinisk overvågning er påkrævet i begyndelsen af enhver
intravenøs infusion.
Indgivelse af Natriumklorid isotonisk ”SAD” bør udføres under
regelmæssigt og
omhyggeligt opsyn. Den kliniske monitorering bør omfatte kontrol af
serumelektrolytter,
væskebalancen og syre-base status.
Nyfødte inklusive præmature kan udvise ekstremt høje
natriumniveauer på grund af
umoden nyrefunktion. Til denne patientgruppe bør der derfor kun gives
gentagne
infusion