Natriumklorid "SAD" 1 mMol/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

NATRIUMCHLORID

Tilgængelig fra:

Amgros I/S

ATC-kode:

B05XA03

INN (International Name):

SODIUM CHLORIDE

Dosering:

1 mMol/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1986-01-10

Indlægsseddel

NATRIUMKLORID SAD KONC. TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1 MMOL/L
I henhold til §11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m af
lægemidler* er der
ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt.
Amgros I/S, juni 2013
*I §11 i bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 fremgår det, at:
"Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til
udelukkende at skulle
administreres af sundhedspersoner eller dyrlæger og hvis lægemidlet
ikke er beregnet til
langtidsvirkende effekt."

Produktets egenskaber

31. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NATRIUMKLORID ”SAD” KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Natriumklorid ”SAD”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 58,5 mg natriumchlorid.
Elektrolytindhold pr. ml: 1 mmol Na-ioner og 1 mmol Cl-ioner.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Udseende: Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elektrolytkoncentrat til intravenøs væsketerapi.
Til korrektion af forstyrrelser i natriumbalancen, specielt ved
hyponatriæmi. Anvendes
som tilsætning til infusionsvæsker.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Individuel dosering efter serum-natrium-koncentration og patientens
vægt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over et eller flere af
hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.

Hypernatriæmi.

Hyperkloridæmi.
_dk_hum_16394_spc.doc_
_Side 1 af 6_

Overhydrering.

Hyperosmolære tilstande samt svær hjerte-, lever- og
nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlig klinisk overvågning er påkrævet i begyndelsen af enhver
intravenøs infusion.
Indgivelse af Natriumklorid ”SAD” bør udføres under
regelmæssigt og omhyggeligt
opsyn. Den kliniske monitorering bør omfatte kontrol af
serumelektrolytter,
væskebalancen og syre-base status.
Stor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af stærkt hypertoniske
infusionsvæsker.
Nyfødte inklusive præmature kan udvise ekstremt høje
natriumniveauer på grund af
umoden nyrefunktion. Til denne patientgruppe bør der derfor kun gives
gentagne
infusioner af natriumchlorid efter bestemmelse af natriumniveauet i
serum.
Natriumklorid ”SAD” skal gives med stor forsigtighed til patienter
med:

hjerteinsufficiens

hypertension

perifere eller pulmonale ødemer

nedsat nyrefunktion (ved nedsat nyrefunktion, bør der føres nøje
kontrol med
serumelektrolytter før og efte