Nebido 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Tilgængelig fra:

Grünenthal GmbH

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone undecanoate

Dosering:

1000 mg/dosis

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2005-12-09

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEBIDO 1000 MG/4 ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING,
testosteronundecanoat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Nebido til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido
3.
Sådan skal du bruge Nebido
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et
mandligt hormon. Nebido
bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist
frigivet over en periode.
Nebido anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron,
som kroppen ikke
producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes
mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteronet
i blodet og også omfatte kliniske symptomer som:
-
impotens
-
sterilitet
-
lav kønsdrift
-
træthed
-
depression
-
knogletab på grund af lave hormonniveauer
2
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NEBIDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE NEBIDO
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for testosteronundecanoat
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Nebido (angivet i punkt 6).
-
hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke om

Produktets egenskaber

16. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebido
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat, svarende til
157,9 mg testosteron.
Hver ampul/hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder
1000 mg
testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
2000 mg benzylbenzoat per ampul/hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til gullig-brun olieopløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
_dk_hum_36481_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat)
injiceres hver 10.
til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at
opretholde tilstrækkelige
testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil steady-
state niveauer kunne opnås hurtigere.
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt. Måling bør foretages
lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes.
Serumniveauerne bør ligge
i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under
n