Nebido 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TESTOSTERONUNDECANOAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone undecanoate

Dosering:

1000 mg/dosis

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2013-05-04

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
NEBIDO.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED NEBIDO.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testo-
steron er et mandligt hormon. Nebido bliver indsprøjtet
i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist frigivet
over en periode. Nebido anvendes til voksne mænd
som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke
producerer, for at behandle forskellige helbredstil
-
stande, der skyldes mangel på testosteron (hypogona-
disme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteronet i blodet og også omfatte
kliniske symptomer som:
– impotens
– sterilitet
– lav kønsdrift
– træthed
– depression
– knogletab på grund af lave hormonniveauer
Du skal have Nebido som en indsprøjtning. Det vil
normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver
indsprøjtningen.
2. DET SKAL DU VIDE OM NEBIDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ NEBIDO
• hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet
i punkt 6).
• hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke
om prostatakræft eller brystkræft.
• hvis du har eller har haft en leversvulst
Nebido er IKKE beregnet til anvendelse hos kvinder.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER
NEBIDO, HVIS DU:
• har eller har haft epilepsi.
• har eller har haft migræne.
• har eller har haft søvnapnø (midlertidige vejr
-
trækningspauser under søvn).
• har eller har haft hjerte-, lever- eller nyreproble
-
mer.
• har eller har haft kræft, da indholdet af kalcium i
dit blod måske skal checkes regelmæssigt.
• har eller har haft forhøjet blodtryk, eller hvis du
er i behandling for forhøjet blodtryk, da testoste
-

Produktets egenskaber

27. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebido
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat, svarende til
157,9 mg testosteron.
Hver ampul/hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder
1000 mg
testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
2000 mg benzylbenzoat per ampul/hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat)
injiceres hver 10.
til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at
opretholde tilstrækkelige
testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
_dk_hum_50140_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil steady-
state niveauer kunne opnås hurtigere.
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt. Måling bør foretages
lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes.
Serumniveauerne bør ligge
i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under
normalområdet indikerer,
a