Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Testosteronundecanoat
Grünenthal GmbH (3237263)
G03BA03
Testosterone undecanoate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Testosteronundecanoat (12858) 250 Milligramm
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2004-09-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NEBIDO ® 1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG Testosteronundecanoat Zur Anwendung bei erwachsenen Männern LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nebido und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten? 3. Wie ist Nebido anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nebido aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEBIDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nebido enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon Testosteron. Nebido wird intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und allmählich über einen längeren Zeitraum freigesetzt. Nebido wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.: - Störungen der Sexualfunktion (Impotenz) - Sterilität (Infertilität) - Abnahme des Geschlechtstriebs - Müdigkeit - Depressive Verstimmungen - Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration 2. WAS SOLLTEN SIE VOR Læs hele dokumentet
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nebido ® 1000 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron. 1 Ampulle/Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron. Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylbenzoat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche Nebido (entsprechend 1000 mg Testosteronundecanoat) wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Kumulation. _Beginn der Therapie _ Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen reduziert werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel erreicht werden. _Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie _ Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben. Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die Bestimmungen sollten am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter Berücksichtigung der klinischen Symptome durchgeführt wer Læs hele dokumentet