Land: Polen
Sprog: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Octapharma (IP) SPRL
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
100 j.m./ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 j.m. proszku + 1 fiol. 5 ml rozp. + 1 strzykawka + 1 zestaw do transferu + 1 zestaw do wstrzykiwań + 2 waciki nasączone alkoholem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990825349
Bezterminowe
_ _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OCTANATE, 50 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI OCTANATE, 100 J.M./ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Octanate i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octanate 3. Jak stosować lek Octanate 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Octanate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OCTANATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Octanate należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Octanate stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A. Jest to stan, w którym jest przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANATE Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki Octanate zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania informacji o użytej serii. Lekarz może zalecić r Læs hele dokumentet
_ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Octanate, 50 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Octanate, 100 j.m./ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Octanate, 50 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 250 j.m. lub 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Produkt zawiera około 50 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w załączonym rozpuszczalniku (5 ml dla fiolki 250 j.m. i 10 ml dla fiolki 500 j.m.). Produkt zawiera nie więcej niż 30 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). Octanate, 100 j.m./ml Każda fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia Produkt zawiera około 100 j.m.*/ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia po rekonstytucji w 10 ml rozpuszczalnika. Produkt zawiera nie więcej niż 60 j.m./ml czynnika von Willebranda (vWF:RCo). * Aktywność (j.m.) została określona przy pomocy metody chromogennej zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu wynosi co najmniej 100 j.m./mg białka. Wytwarzany z osocza pochodzącego od ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Fiolka 250 j.m.: mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. produkt jest praktycznie „wolny od sodu” Fiolka 500 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę Fiolka 1000 j.m.: maksymalnie 1,75 mmol (40 mg) sodu na dawkę Stężenie sodu po rekonstytucji: 125 – 175 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor biały lub bladożółty, może występować również w postaci zbrylonej. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Produkt leczniczy Octanate może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. Læs hele dokumentet