Octanine 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Cilvēka IX koagulācijas faktors

Tilgængelig fra:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATC-kode:

B02BD04

INN (International Name):

Human coagulation factor IX

Dosering:

1000 SV

Lægemiddelform:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Octapharma S.A., France; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Austria

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OCTANINE 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
OCTANINE 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Factor IX coagulationis humanus_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir OCTANINE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OCTANINE lietošanas
3.
Kā lietot OCTANINE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OCTANINE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OCTANINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OCTANINE pieder zāļu grupai, ko sauc par recēšanas faktoriem un
kas satur cilvēka IX koagulācijas
faktoru. Tā ir īpaša olbaltumviela, kas palielina asiņu spēju
sarecēt.
OCTANINE lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar
asiņošanas traucējumiem (B
hemofiliju). Tas ir medicīnisks stāvoklis, kad asiņošana var
turpināties ilgāk nekā sagaidāms. Tā
cēlonis ir asins IX koagulācijas faktora iedzimts deficīts.
OCTANINE tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs, lai
pagatavotu šķīdumu injekcijām.
Pēc izšķīdināšanas tas tiek ievadīts intravenozi (injicējot
vēnā).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OCTANINE LIETOŠANAS
NELIETOJIET OCTANINE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka IX koagulācijas faktoru vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja J

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OCTANINE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
OCTANINE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
• OCTANINE 500 SV ir pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur
500 SV cilvēka IX koagulācijas faktora (_Factor IX coagulationis
humanus_) vienā flakonā.
Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur
apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas
faktora (Ph.Eur.).
• OCTANINE 1000 SV ir pulveris un šķīdinātājs injekciju
šķīduma pagatavošanai, kas nomināli satur
1000 SV cilvēka IX koagulācijas faktora (_Factor IX coagulationis
humanus_) vienā flakonā.
Šīs zāles pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur
apmēram 100 SV/ml cilvēka IX koagulācijas
faktora (Ph.Eur.).
OCTANINE ražo no cilvēku donoru plazmas.
Aktivitāte (SV) noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas vienas
pakāpes recēšanas testu, salīdzinot
ar Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) starptautisko standartu.
OCTANINE specifiskā aktivitāte
ir apmēram 100 SV/mg proteīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur līdz 69 mg nātrija vienā OCTANINE 500 SV
flakonā un līdz 138 mg nātrija vienā
OCTANINE 1000 SV flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulveris ir balta vai bāli dzeltena, irdena cieta viela.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar B hemofiliju
(iedzimts IX faktora deficīts).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
hemofilijas ārstēšanā.
_Iepriekš neārstēti pacienti_
OCTANINE drošums un efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem
vēl nav noteikta.
Ārstēšanas uzraudzība
Ārstēšanas laikā ieteicama