Omeprazol "Viatris" 20 mg enterokapsler, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

OMEPRAZOL

Tilgængelig fra:

Viatris Limited

ATC-kode:

A02BC01

INN (International Name):

OMEPRAZOLE

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

enterokapsler, hårde

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2000-06-11

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at
tage
Omeprazol Mylan 3. Sådan skal De tage Omeprazol Mylan 4. Bivirk-
ninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Omeprazol Mylan enterokapsler tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes protonpumpehæmmere. Denne gruppe lægemidler nedsætter
produktionen af mavesyre ved at hæmme mavens syrepumpe.
Omeprazol Mylan enterokapsler anvendes:
• til behandling af godartet sår på mavesækken og sår på
tolvfinger-
tarmen samt en betændelsestilstand i spiserøret, hvor tilstanden
skyldes
tilbageløb af mavesyre til spiserøret og som kan give sure opstød
og
halsbrand. • til behandling af symptomer på betændelsestilstand i
spiserøret, hvor tilstanden skyldes tilbageløb af mavesyre og fore-
byggende mod hyppigt tilbagevendende anfald af denne. • mod den
sjældne Zollinger-Ellisons sygdom (overdreven produktion af mave-
syre). • sammen med antibiotika mod mavesår forårsaget af
infektion
med bakterien _Helicobacter pylori._ • til at behandle mavesår og
sår på
tolvfingertarmen, som er opstået i forbindelse med behandling med
smertestillende medicin af typen NSAID (non-steroide anti-inflamma-
toriske lægemidler, f.eks. ibuprofen) og til forebyggelse af tilbage-
vendende anfald af dette.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angi-
vet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne
på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE
BEGYNDER AT TAGE OMEPRAZOL MYLAN
TAG IKKE OMEPRAZOL MYLAN HVIS:
•
De er overfølsom (allergisk) over for omeprazol eller et af de
øvrige
indholdsstoffer. • De har nedsat leverfunktion, og De samtidigt
tager
clarithromycin.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE OMEPRAZOL MYLAN
Tal med lægen hvis:
• De tager syrenedsættende lægemidler. • De er ældre. • De
har
alvorligt nedsat leverfunktion • De har alvorligt nedsat
nyrefunktion.
• De tager smertestillende medicin af typen NSAID (non-steroi

Produktets egenskaber

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL "MYLAN", HÅRDE ENTEROKAPSLER
10 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 28 STK., 20 MG, PAKNINGSSTØRRELSER > 14
STK., OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
20023
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En enterokapsel indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 10 mg kapsel indeholder 19-22 mg saccharose.
En 20 mg kapsel indeholder 38-43 mg saccharose.
En 40 mg kapsel indeholder 75-86 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Hver kapsel indeholder gastro-resistent granulat.
10 mg
Opalhvid nr. 4 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys
beigefarvede, kugleformede
pellets og med "OM-10" printet med sort blæk.
20 mg
Opalhvid nr. 3 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys
beigefarvede, kugleformede
pellets og med "OM-20" printet med sort blæk.
40 mg
Opalhvid nr. 1 hård gelatinekapsel, der indeholder hvide til lys
beigefarvede, kugleformede
pellets og med "OM-40" printet med sort blæk.
_30085_spc.doc_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol ”Mylan” er indiceret til:
Voksne

Behandling af duodenale ulcera.

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera.

Behandling af gastriske ulcera.

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera.

Eradikation af Helicobacter pylori (_H. pylori_) i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom.

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera.

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos
risikopatienter.

Behandling af refluksøsofagitis.

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis.

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom.

Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.
Pædiatrisk anvendelse
_Børn over 1 år og ≥ 10 kg_

Behandling af refluksøsofagitis.

Symptomatisk behandling af halsbrand og syreregurgitation ved
g