Omnic 0,4 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TAMSULOSINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma A/S

ATC-kode:

G04CA02

INN (International Name):

tamsulosin

Dosering:

0,4 mg

Lægemiddelform:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1997-04-01

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OMNIC 0,4 MG, KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING, HÅRDE
tamsulosinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Omnic til Dem personligt. Lad derfor være med at
give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Omnic
3.
Sådan skal De tage Omnic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Omnic afslapper musklerne i blærehalskirtlen (prostata) og
urinrøret, således at modstanden under
vandladning bliver mindre. Omnic tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes alfa-blokkere.
De kan tage Omnic for problemer med vandladningen pga. forstørrelse
af blærehalskirtlen
(prostatahyperplasi) i perioden inden operation.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE OMNIC
TAG IKKE OMNIC
-
hvis De er allergisk (overfølsom) over for tamsulosinhydrochlorid
eller over for et af de øvrige
indholdsstoffer i Omnic. Overfølsomhed kan medføre pludselig lokal
hævelse af kroppens bløde
væv (fx svælg eller tunge), vejrtrækningsbesvær og/eller kløe og
udslæt (angioødem).
-
hvis Deres lever fungerer meget dårligt.
-
hvis De lider af besvimelse forårsaget af for lavt blodtryk (f.eks.
når De pludselig sætter eller
rejser Dem).
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, hvis De er i tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
-
hvis De lider af svimmelhed, når De rejser Dem hurtigt op. Hvis De
føler Dem svimm

Produktets egenskaber

23. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Omnic, hårde kapsler med modificeret udløsning
0.
D.SP. NR.
09172
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omnic
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning
Kapslerne er orange/olivengrønne mærket med logo og ”701”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af prostatahyperplasi i perioden inden
operation.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
0,4 mg daglig efter morgenmaden eller efter dagens første måltid.
Kapslen skal synkes hel.
Ældre
Dosisreduktion er ikke nødvendig.
Pædiatrisk population
Det er ikke relevant at anvende Omnic hos den pædiatriske population.
dk_hum_16736_spc.doc
Side 1 af 9
Sikkerheden og effekten af tamsulosin i børn og unge <18 år er ikke
fastslået. Nuværende
tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion er ikke nødvendig ved creatininclearance > 0,17
ml/sek. (10 ml/min).
Nedsat leverfunktion
Dosisreduktion er ikke nødvendig ved moderat nedsat leverfunktion.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for tamsulosin, herunder lægemiddelinduceret
angioødem, eller over for
et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Tidligere ortostatisk hypotension.
Alvorlig leverinsufficiens.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ortostatisk hypotension og synkope
Risiko for ortostatisk hypotension, der i sjældne tilfælde kan
medføre synkope. Særlig
forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med ortostatisk
hypotension i
anamnesen.
Information til patienten
Patienten bør informeres om risikoen for ortostatisk hypotension og
om at sætte eller lægge
sig ned ved de første symptomer (svimmelhed, svaghed) samt om at
blive siddende/liggende,
indtil symptomerne er forsvundet.
Benign prostatahyperplasi
Før behandling skal andre sygdomme, der kan have samme symptomer som
benign
prostatahypertrofi, udelukke