ONBREZ Breezhaler 150 µg/1 kapsula prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Land: Bosnien-Hercegovina

Sprog: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv bestanddel:

indakaterol

Tilgængelig fra:

Novartis BA d.o.o.

ATC-kode:

R03AC18

INN (International Name):

indakaterol

Dosering:

150 µg/1 kapsula

Lægemiddelform:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Sammensætning:

1 tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži: 150 mcg indakaterola (u obliku indakaterol maleata)

Enheder i pakken:

30 tvrdih kapsula sa praškom za inhalaciju (3 PA/Al/PVC blistera po 10 kapsula) i inhalator, u kutiji

Recept type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fremstillet af:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Autorisation status:

Važeći

Autorisation dato:

2022-04-17

Indlægsseddel

1 od 10
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ONBREZ BREEZHALER
150 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
_indakaterol_
MOLIMO DA PAŽLJIVO
PROČITATE OVO UPUTSTVO PRIJE NEGO
POČNETE KORISTITI OVAJ LIJEK.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati nikom
drugom. Drugim osobama lijek može
štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo da obavijestite
svog ljekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i eventualna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTSTVA:
1.
Šta je Onbrez Breezhaler i za šta se koristi
2.
Prije nego što počnete koristiti Onbrez Breezhaler
3.
Kako koristiti Onbrez Breezhaler
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Onbrez Breezhaler
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE ONBREZ BREEZHALER I ZA ŠTA SE KORISTI
ŠTA JE ONBREZ BREEZHALER
Onbrez
Breezhaler
sadrži
aktivnu
supstancu
indakaterol
koja
pripada
grupi
lijekova
pod
imenom
bronhodilatatori. Kada je udahnete, ona opušta mišiće u zidovima
malih
disajnih puteva u plućima. To
pomaže otvaranju disajnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak
zraka.
ZA ŠTA SE ONBREZ BREEZHALER KORISTI
Onbrez Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje kod odraslih
bolesnika koji imaju poteškoće s
disanjem zbog plućne bolesti koja se zove hronična opstruktivna
plućna bolest (HOPB). U HOPB-u se
mišići oko disajnih puteva stežu. Ovo uzrokuje otežano disanje.
Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, te
na taj način omogućava lakši protok zraka u i iz pluća.
2. PRIJE NEGO
POČNETE KORISTITI ONBREZ BREEZHALER
NEMOJTE KORISTITI ONBREZ BREEZHALER
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na indakaterol, ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci navedenih u
poglavlju 6.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije upotrebe lijeka
Onbrez Breezhaler:
-
ako imate astm

Produktets egenskaber

Strana 1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Onbrez Breezhaler
150 mikrograma prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
_indakaterol_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Jedna tvrda kapsula sa praškom za inhalaciju sadrži 150 mcg
indakaterola (u obliku indakaterol maleata).
Doza
indakaterol
maleata
koja
izlazi
iz
nastavka
za
usta
inhalatora
odgovara
120
mikrograma
indakaterola.
Pomoćne tvari sa poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži 24.8 mg laktoze.
Za cjelokupni popis pomoćnih tvari pogledajte poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
150 mikrograma: Žućkasto prozirne, neobojene kapsule koje sadrže
bijeli prašak, s crnom oznakom "IDL
150" iznad i s crnim logom proizvođača (
) ispod crne crte.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Onbrez Breezhaler je indiciran za održavanje bronhodilatacije kod
opstrukcije disajnih puteva u odraslih
bolesnika
s
hroničnom
opstruktivnom
plućnom
bolesti
HOPB
(_engl. _
COPD-Chronic
Opstructive
Pulmonary Disease).
4.2
DOZIRANJE I
NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je inhalacija sadržaja jedne kapsule od 150
mikrograma jedanput na dan uz pomoć
Onbrez Breezhaler inhalatora. Doza se smije povećati samo prema
ljekarskoj preporuci.
Dokazano je da inhalacija sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput
na dan uz pomoć Onbrez
Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na
dispneju, osobito u bolesnika s
teškom HOPB. Najveća doza je 300 mikrograma jedanput na dan.
Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme. U
slučaju propuštene doze, sljedeću
dozu treba uzeti sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.
_Posebne populacije_
_Stariji bolesnici_
Najveća koncentracija u plazmi i ukupna sistemska izloženost raste s
dobi, ali nije potrebno
prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
_Oštećenje_
_ jetre_
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetre. Nema podataka o
primjeni Onbrez Breezhalera u bolesnika s t