Oncovin 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VINCRISTINSULFAT

Tilgængelig fra:

STADA Nordic ApS

ATC-kode:

L01CA02

INN (International Name):

vincristine

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1983-08-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONCOVIN
® 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Vincristinsulfat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Oncovin til dig personligt. Lad derfor være med
at give medi-
cinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme sympto-
mer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oncovin
3.
Sådan skal du bruge Oncovin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oncovin er et cytostatikum, der bruges til behandling af forskellige
former for kræft. Det
virker ved at hæmme cellernes deling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE ONCOVIN
BRUG IKKE ONCOVIN
•
hvis du er overfølsom overfor vincristinsulfat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i
Oncovin angivet i pkt. 6.
•
hvis du lider af en muskelsygdom.
•
hvis du har en sygdom i knoglemarven.
Advarsel: Oncovin bør kun anvendes under tilsyn af en læge med
særligt kendskab til kræft-
behandling. Oncovin må kun anvendes intravenøst (i en vene). Oncovin
må aldrig gives
intratekalt (i hjerneskallen), da en sådan administration er
dødelig.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ONCOVIN
•
hvis du lider af dårlig leverfunktion
•
hvis du lider af en hjertesygdom forårsaget af utilstrækkelig
blodforsyning af
hjertemusklen.
•
hvis du lider af dårlig nyrefunktion.
2
•
hvis du er i samtidig behandling med neurotoksiske lægemidler.
Når du håndterer Oncovin, skal det gøres med forsigtighed. Undgå
at få det i øjnen

Produktets egenskaber

27. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONCOVIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
3001
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oncovin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vincristinsulfat 1 mg/ml
Hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat (E216)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, i.v.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for vincristin eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Neuromuskulær sygdom, specielt neuromuskulær atrofi med segmental
demyelinering
(demyelinerende form af Charcot-Marie Tooth sygdom).

Udtalt myelosuppression.

Intratekal administration, kan være dødelig.
_dk_hum_11077_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Præparatet bør kun anvendes under tilsyn af en læge med særligt
kendskab til
antineoplastisk behandling.
Vincristin må under ingen omstændigheder administreres i
cerebrospinal væsken (intratekal
administration), da en sådan administration er dødelig (se pkt.
4.3).
EFTER UTILSIGTET INTRATEKAL ADMINISTRATION skal der omgående
foretages neurokirurgisk
intervention med henblik på at forebygge stigende lammelse, der kan
medføre død. Hos et
meget lille antal patienter blev livstruende paralyse og
efterfølgende død afværget, men det
resulterede i ødelæggende neurologiske sequelae med begrænset
bedring i efterforløbet.
Baseret på publiceret håndtering af disse overlevelsestilfælde,
når vincristin fejlagtigt
indgives intratekalt, skal følgende behandling iværksættes
omgående efter injektion:
1.
Fjernelse af så meget CSF som muligt via lumbal adgang under
hensyntagen til
sikkerhed.
2.
Anlæggelse af epidural kateter i det subarachnoidale rum via det
intervertebrale rum
over den initiale lumbale adgang efterfulgt af CSF udskylning med
Ringers laktat. Der
skal bestilles frisk, frosset pla