Ondansetron "Hameln" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT

Tilgængelig fra:

hameln pharma GmbH

ATC-kode:

A04AA01

INN (International Name):

ondansetron hydrochloride dihydrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2008-07-07

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON HAMELN 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ondansetron Hameln til dig personligt. Lad derfor
være med at
give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger,som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ondansetron Hameln
3.
Sådan skal du bruge Ondansetron Hameln
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron Hameln tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
antiemetika. Disse
lægemidler anvendes mod kvalme og opkastninger. Nogle
behandlingformer, som f.eks.
medicinsk kræftbehandling (kemoterapi) eller strålebehandling, kan
give dig kvalme og
opkastninger. Du kan også få kvalme og opkastninger efter
operationer. Ondansetron
Hameln mindsker disse bivirkninger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ONDANSETRON HAMELN
BRUG IKKE ONDANSETRON HAMELN
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for ondansetron eller et af de
øvrige
indholdsstoffer. Hvis du er overfølsom (allergisk) over for
lægemidler af samme type,
f.eks. granisetron eller dolasetron.
-
hvis du tager apomorfin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Ondansetron
Hameln -
hvis du overfølsom over for andre lægemidler mod kvalme og
opkastninger.
-
hvis du har forsnævring i tarmen eller lider af svær forstoppelse.
Ondansetron kan
forværr

Produktets egenskaber

28. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”HAMELN”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24933
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Hameln”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:
Ondansetron 2 mg (som ondansetronhydrochloriddihydrat).
1 ampul à 2 ml indeholder 4 mg ondansetron.
1 ampul à 4 ml indeholder 8 mg ondansetron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ondansetron ”Hameln” er indiceret til profylakse og behandling af
kvalme og opkastninger
forårsaget af kemoterapi med cytostatika og strålebehandling samt
til profylakse og
behandling af postoperativ kvalme og opkastninger (PONV).
_Pædiatrisk population:_
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
(CINV) hos børn ≥ 6 måneder, samt til forebyggelse og behandling
af PONV hos børn ≥ 1
måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Til intravenøs injektion eller til intravenøs infusion efter
fortynding.
Instruktioner vedrørende fortynding af produktet før administration,
se pkt. 6.6.
_dk_hum_40589_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Lægen bør være bekendt med aktuel praksis og relevante vejledninger
ved påtænkt
ordination af ondansetron til profylakse af kemo- eller
stråleterapiinduceret sen kvalme og
opkastninger hos voksne, unge eller børn.
Kemo- og stråleterapiinduceret kvalme og opkastninger
_Voksne_
Kræftbehandlingers evne til at udløse kvalme afhænger af de
anvendte doseringer og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Dosisniveauet for
Ondansetron
”Hameln” injektionsvæske ved injektion og infusion ligger i
området 8 – 32 mg dagligt og
udvælges, som beskrevet nedenfor.
_Emetogen kemoterapi og strålebehandling_
Patienter, som er i emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan
behandles med
ondansetron enten ved intravenøs indgift eller ved brug af andre
indgivelsesmåder. Dett