ORAP 4 mg, comprimé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

pimozide 4

Tilgængelig fra:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

ATC-kode:

N05AG02.(Systèmenerveuxcentral)

INN (International Name):

pimozide 4

Dosering:

4,00 mg

Lægemiddelform:

Comprimé

Sammensætning:

pour un comprimé > pimozide 4,00 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Klasse:

Liste I

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

ANTIPSYCHOTIQUE

Terapeutiske indikationer:

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique - code ATC : N05AG02Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de la personnalité et dans certaines formes de tics.Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans certains troubles graves du comportement.

Produkt oversigt:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorisation status:

Valide

Autorisation dato:

1989-10-19

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019
Dénomination du médicament
ORAP 4 mg, comprimé
Pimozide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORAP 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAP 4
mg, comprimé ?
3. Comment prendre ORAP 4 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORAP 4 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORAP 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code ATC : N05AG02
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certains troubles de
la personnalité et dans certaines formes de tics.
Chez l'enfant de plus de 6 ans, il peut être préconisé dans
certains troubles graves du comportement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAP 4
mg, comprimé ?
Ne prenez jamais ORAP 4 mg, comprimé :
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active
(pimozide) ou à l’un des autres composants contenus dans
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·
en cas d’altération de la conscience due à l’alcool ou à
d’autres agents,
·
si vous souffrez d’une maladie de Parkinson,
·
si vo

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORAP 4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pimozide
............................................................................................................................
4,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CHEZ L’ADULTE
États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques
non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses
hallucinatoires chroniques).
CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette.
CHEZ L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations,
stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes
autistiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ À L’ADULTE ET À L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
La posologie minimum efficace sera toujours recherchée. Si l’état
clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à
dose faible, 2 à 4 mg/jour, puis augmenté progressivement par
paliers hebdomadaires de 2 à 4 mg.
L’administration se fera de préférence en une seule prise
quotidienne, le soir au coucher.
POSOLOGIE DU PIMOZIDE
·
Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques
non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses
hallucinatoires chroniques).
Réservé à l’adulte: 6 à 10 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée
jusqu’à 16 mg par jour
maximum.
·
Chorées, maladie des tics de Gilles de la Tourette
Chez l’adulte: 6 à 10 mg/jour.
Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra être augmentée
jusqu’à 16 mg par jour
maximum.
Chez l’enfant de plus de 6 ans: 0,02 à 0,2 mg/kg/jour.
·
Troubles graves du comportement (agitation, automutilations,
stéréotypies) notamment dans le cadre des syndromes
autistiques