Oratoria 1 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DEXAMETHASONNATRIUMPHOSPHAT

Tilgængelig fra:

Pharmathen S.A.

ATC-kode:

S01BA01

INN (International Name):

dexamethasone

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

øjendråber, opløsning

Autorisation dato:

2018-01-02

Produktets egenskaber

5. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Oratoria, øjendråber, opløsning
0.
D.SP.NR.
30608
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oratoria
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 1 mg dexametasonphosphat som
dexametasonnatriumphosphat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
1 ml opløsning indeholder 1,976 mg phosphater svarende til 7,450 mg
dinatriumphosphat-
dodecahydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs vandig opløsning, fri for fremmedlegemer.
pH: 7,1-8,1
Osmolalitet: 270 ± 7,5 % mOsm/kg (250-290 mOsm/kg)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Til behandling af inflammatoriske tilstande, der ikke skyldes
infektion, i øjets forreste del.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dette lægemiddel må kun anvendes under omhyggelig oftalmologisk
overvågning.
Dosering
Den sædvanlige dosering er 1 dråbe 4 til 6 gange daglig i det
berørte øje.
I alvorlige tilfælde kan behandling initieres med 1 dråbe hver time,
men dosis skal
reduceres til 1 dråbe hver 4. time, når der observeres
tilfredsstillende respons. Gradvis
nedtrapning tilrådes for at undgå recidiv.
dk_hum_58913_spc.doc
Side 1 af 8
Behandlingsvarighed varierer generelt fra få dage til maksimalt 14
dage.
Ældre patienter
Der er stor erfaring med anvendelse af dexametason-øjendråber til
ældre patienter.
Doseringsanbefalingerne herover reflekterer de kliniske data, der er
indhentet fra disse
erfaringer.
Pædiatrisk population
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt i den pædiatriske population.
Hos børn bør langvarig kontinuerlig kortikosteroid-behandling
undgås, pga. mulig
suppression af binyrebarken (se pkt. 4.4).
Administration
Okulær anvendelse.
Oratoria er en steril opløsning, der ikke indeholder
konserveringsmiddel.
Patienterne skal instrueres i at vaske hænder før brug og undgå, at
spidsen af flasken
kommer i kontakt med øjet eller øjenomgivelserne, da dette kan
forårsage øjenskader.
Patienter bør også instrueres