Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MICONAZOLNITRAT, Polymyxin B sulfat, PREDNISOLONACETAT
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QS02CA01
MICONAZONNITRAT, Polymyxin B sulfate, PREDNISOLON ACETATE
23 mg/ml+5 mg/ml+5500 IE/ml
øredråber, suspension
2023-07-02
7. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR OTISUR, ØREDRÅBER, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 32441 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Otisur Lægemiddelform: Øredråber, suspension Styrke(r): 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Miconazolenitrat 23,0 mg (svarende til 19,98 mg miconazol) Prednisoloneacetat 5,0 mg (svarende til 4,48 mg prednisolon) Polymyxin B sulfat 5500 IE polymyxin B sulfat HJÆLPESTOFFER: KVALITATIV SAMMENSÆTNING AF HJÆLPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELE Silica, kolloid vandfri Paraffinolie Hvid til off-white øredråber, suspension 3. KLINISKE OPLYSNINGER 3.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kat og hund 3.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER FOR HVER DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til behandling af otitis externa og små lokaliserede overfladiske hudinfektioner forårsaget af en blandingsinfektion med følgende miconazol- og polymyxin B-følsomme bakterier og svampe: _dk_hum_65924_spc.doc_ _Side 1 af 7_ Grampositive bakterier: _Staphylococcus _spp. og _Streptococcus _spp. Gramnegative bakterier: _Pseudomonas_ spp. og _Escherichia coli_ Svampe: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp. og _Trichophyton_ spp. Behandling af _Otodectes_ _cynotis_ (angreb af øremider), hvor der samtidig er infektion med bakterier og svampe følsomme for polymyxin B og miconazol. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes: - i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer i veterinærlægemidlet, andre kortikosteroider, andre azol-antisvampemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne - i tilfælde af virusinfektioner i huden - i tilfælde af store hudlæsioner og ved dårlig heling eller friske sår - til dyr med perforeret membrana tympani (trommehinde) - til dyr, hvor der er en kendt resistens hos de sygdomsfremkaldende agenser over for polymyxin B og/eller miconazol - på mælkekirtlerne hos diegivende tæver og hunkatte 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Bakteriel og fungal otitis er ofte af sekundær Læs hele dokumentet