Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Alternova A/S
H05BX02
paricalcitol
2 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2011-09-28
8. SEPTEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL ”ALTERNOVA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 27360 2. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol ”Alternova” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Paricalcitol-opløsning 5 μg/ml 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 5 mikrogram paricalcitol. 2 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mikrogram paricalcitol. Paricalcitol-opløsning 2 μg/ml 1ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hjælpestoffer: Ethanol, vandfri (11 % v/v, 0,110 ml/1ml) og propylenglycol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 4. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar og farveløs vandig opløsning fri for synlige partikler. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter, med kronisk nyreinsufficiens i dialysebehandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Paricalcitol injektionsvæske indgives via hæmodialyseadgangen. _47356_spc.docx_ _Side 1 af 10_ Voksne 1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-niveauet. Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER: = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 g. 2) Dosistitrering: Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5-3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Ca x P-produkt over 5,2 mmol 2 /dl 2 (65 mg 2 /dl 2 ), bør dosis af lægemidlet re Læs hele dokumentet