Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Paricalcitol
Pharmathen S.A.
H05BX02
paricalcitol
5 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning
2014-10-10
12. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PARICALCITOL "PHARMATHEN", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 28325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paricalcitol "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 mikrogram/ml Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampuller indeholder 2 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampuller indeholder 4 mikrogram paricalcitol. 5 mikrogram/ml Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 1 ml ampuller indeholder 5 mikrogram paricalcitol. Hver 2 ml ampuller indeholder 10 mikrogram paricalcitol. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Ethanol (20 % v/v). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar og farveløs, vandig opløsning fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Paricalcitol anvendes til voksne til forebyggelse og behandling af sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med kronisk nyresvigt, som gennemgår hæmodialyse. _50585_spc.docx_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne _1) Initial dosis bør beregnes på baggrund af baseline parathyroideahormon (PTH)-_ _niveauet_ Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel: Initial dosis (mikrogram) = baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l 8 ELLER: = baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml 80 og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.) bolus-dosis i forbindelse med dialyse. I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt oppe på 40 mikrogram. _2) Dosistitrering_ Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med nyreinsufficiens i slutfasen ligger ikke mere end 1,5–3 gange højere end den ikke-uræmiske øvre grænse for raske 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH. Tæt overvågning og individuel dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske endpoints. I forbindelse med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjede, korrigerede Læs hele dokumentet