Primovist 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Gadoksetāta dinātrija sāls

Tilgængelig fra:

Bayer AG, Germany

ATC-kode:

V08CA10

INN (International Name):

Gadoxetate disodium

Dosering:

0,25 mmol/ml

Lægemiddelform:

Šķīdums injekcijām pilnšļircē

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Bayer AG, Germany

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
dinatrii gadoxetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kas Jums ievada
Primovist.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Primovist un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Primovist ievadīšanas
3.
Kā lietot Primovist
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Primovist
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PRIMOVIST UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Primovist ir kontrastviela aknu magnētiskās rezonanses
izmeklēšanai (MRI). To lieto, lai palīdzētu
atklāt un diagnosticēt aknās konstatējamās izmaiņas. Ar šo
metodi var labāk novērtēt patoloģiskās
pazīmes aknās, to skaitu, lielumu un izplatību. Primovist var
palīdzēt ārstam labāk noteikt jebkuru
izmaiņu raksturu, līdz ar to var paaugstināt diagnozes ticamību.
Primovist tiek ražots kā šķīdums intravenozām injekcijām.
Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
MRI ir medicīniskās diagnostikas veids, kas veido attēlus pēc
ūdens molekulu noteikšanas normālos
un izmainītos audos. Tas tiek panākts, lietojot magnētu un
radioviļņu kompleksu sistēmu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PRIMOVIST IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET PRIMOVIST ŠĀDOS GADĪJUMOS:
- ja Jums ir alerģija pret gadoksetāta dinātrija sāli vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Primovist lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
-
ir vai kādreiz ir bijusi astma vai alerģija, tāda kā siena
drudzis, nātrene;
-
kādreiz ir bijusi reakcija p

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Primovist 0,25 mmol/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml
satur 0,25 mmol gadoksetāta dinātrija sāls (Gd-EOB-DTPA dinātrija
sāls) _(Dinatrii_
_gadoxetas)_, kas ekvivalents 181,43 mg gadoksetāta dinātrija sāls.
1 pilnšļirce ar 5 ml šķīduma injekcijām satur 907 mg
gadoksetāta dinātrija sāls.
1 pilnšļirce ar 7,5 ml šķīduma injekcijām satur 1361 mg
gadoksetāta dinātrija sāls.
1 pilnšļirce ar 10 ml šķīduma injekcijām satur 1814 mg g
gadoksetāta dinātrija sāls.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 11,7 mg nātrija/ ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē:
dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums bez redzamām
daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Primovist ir indicēts fokālu aknu bojājumu konstatēšanai un
raksturošanai ar T1 uzsvērtu magnētiskās
rezonanses izmeklējumu (MRI).
Primovist jālieto vienīgi tajos gadījumos, kad diagnostiskā
informācija ir būtiska un to nevar iegūt ar
nepastiprinātu magnētiskās rezonanses (MRI) attēldiagnostiku un
nevar izmantot citas reģistrētās
zāles.
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskām vajadzībām,
ievadot intravenozi.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
LIETOŠANAS VEIDS
Primovist ir lietošanai gatavs ūdens šķīdums, kas ir jāievada
neatšķaidīts kā intravenoza bolus
injekcija ar plūsmas ātrumu apmēram 2 ml/s. Pēc kontrastvielas
ievadīšanas intravenozā kanula/katetrs
ir jāizskalo ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) fizioloģisko šķīdumu.
Sīkāku informāciju par izmeklēšanu skatīt 5.1. apakšpunktā.
Papildus informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
DEVAS
Kontrastviela jāievada mazākajā devā, kas pietiekami pastiprina
attēlu kontrastu diagnozes
noteikšanai. Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa
masu, nepārsniedzot ieteicamo devu
uz kilogramu ķerm