Prograf 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TACROLIMUS (vandfrit)

Tilgængelig fra:

Astellas Pharma A/S

ATC-kode:

L04AD02

INN (International Name):

TACROLIMUS (anhydrous)

Dosering:

5 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1995-04-12

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROGRAF 5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tacrolimus
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Prograf til Dem personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Prograf
3.
Sådan skal De bruge Prograf
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prograf tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter.
Efter Deres organtransplantation (f.eks.
lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde
det nye organ. Prograf benyttes til at
kontrollere Deres krops immunreaktion, således at kroppen kan
acceptere det nye organ.
Prograf anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin.
De kan også få ordineret Prograf ved en igangværende afstødning af
den transplanterede lever, nyre, hjerte
eller andet organ eller hvis Deres tidligere behandling ikke kunne
kontrollere immunreaktionen efter Deres
transplantation.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PROGRAF
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PROGRAF
-
Hvis De er allergisk over for tacrolimus eller et antibiotikum
tilhørende makrolidgruppen (f.eks.
erythromycin, clarithromycin, josamycin).
-
Hvis De er allergisk

Produktets egenskaber

11. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROGRAF, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
09178
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prograf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
tacrolimus.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 200 mg
polyoxyetylenhydrogeniseret ricinusolie og 638 mg vandfri ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet er en klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af transplantatafstødning til nyre, lever og hjerte
allotransplantat recipienter.
Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent for
behandling med andre
immunosupressive lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Prograf kræver, at et velkvalificeret og specielt
uddannet personale
foretager en omhyggelig monitorering. Behandlingen bør udelukkende
foretages af
speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af
organtransplanterede
patienter.
GENERELLE OVERVEJELSER
Den anbefalede initiale dosering angivet nedenfor er kun vejledende.
Prograf dosis skal
primært baseres på klinisk bedømmelse af afstødning og
tolerabilitet for hver enkelt patient
_dk_hum_16777_spc.doc_
_Side 1 af 24_
vejledt af målinger af blodkoncentration (de anbefalede værdier for
fuldblodsdalkoncentrationer er angivet nedenfor). I tilfælde af
tydelige kliniske tegn på
afstødning, bør ændring af det immunosuppressive regime overvejes.
Prograf kan administreres intravenøst eller oralt. Sædvanligvis kan
doseringen begynde
oralt; om nødvendigt ved at administrere kapselindholdet suspenderet
i vand via
nasogastrisk sonde. Prograf administreres rutinemæssigt med andre
immunosuppressive
midler i den første postoperative periode. Doseringen af Prograf kan
variere afhængig af
det valgte immunosuppressive regime.
DOSERING
DOSERINGSVEJLEDNING – LEVERTRANSPLANTATION
Profylakse af transplantatafs