Prolutex 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROGESTERON

Tilgængelig fra:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorisation dato:

2023-11-12

Produktets egenskaber

8. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROLUTEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32162
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prolutex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte (1,112 ml) indeholder 25 mg progesteron
(22,48 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar farveløs opløsning uden synlige partikler.
Opløsningen har en osmolalitet på cirka 250 mOsmol/kg og en pH
mellem 5 og 8.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prolutex er indiceret hos voksne til luteal støtte som en del af et
assisteret reproduktiv
teknologi (ART)-behandlingsprogram hos infertile kvinder, der ikke er
i stand til at bruge
eller ikke kan tåle vaginale præparater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Injektion en gang daglig af 25 mg fra dagen for oocytudtagning,
normalt indtil 12 ugers
bekræftet graviditet.
Eftersom indikationerne for Prolutex er begrænset til kvinder i den
fødedygtige alder, er
doseringsanbefalingerne ikke relevante for børn og ældre.
Prolutex gives subkutant (25 mg) af patienten selv efter oplæring
deri eller af en
sundhedsperson eller en læge.
_dk_hum_67669_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Særlige populationer
_Ældre_
Der er ikke indsamlet kliniske data hos patienter over 65 år.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Der er ingen erfaring med brug af Prolutex hos patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Prolutex hos børn (0 til 18 år) er ikke
klarlagt.
Det er ikke relevant at anvende Prolutex hos den pædiatriske
population eller hos ældre til
indikationen luteal støtte som led i et behandlingsprogram for
assisteret reproduktiv
teknologi (ART) hos infertile kvinder.
ADMINISTRATION
Behandling med Prolutex bør initieres under tilsyn af en læge med
erfaring i behandling af
fertilitetsproblemer.
Prolutex er beregnet til subkutan administration.
Vælg et passende område (forsiden af låret, nedre a