Prolutex 25 mg injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

PROGESTERON

Tilgængelig fra:

Epione Medicine ApS

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

PROGESTERONE

Dosering:

25 mg

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2024-11-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROLUTEX 25 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Progesteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER TIL DIG.
-
Gem indlægssedlen. Du
kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
-
Prolutex 25 mg injektionsvæske, opløsning benævnes Prolutex gennem
denne indlægsseddel.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolutex
3.
Sådan skal du bruge Prolutex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Prolutex indeholder den aktive ingrediens progesteron. Progesteron er
et naturligt forekommende kvindeligt kønshormon.
Lægemidlet virker på livmoderslimhinden og hjælper dig med at blive
gravid og holde på graviditeten.
Prolutex er til kvinder, der har behov for yderligere progesteron i
forbindelse med et behandlingsprogram for assisteret
reproduktionsteknologi (ART), som ikke er i stand til at bruge eller
tolerere vaginale præparater.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROLUTEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE PROLUTEX
•
Hvis du er allergisk (overfølsom) over for progesteron eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Prolutex
•
Hvis du lider af vaginal blødning (bortset fra normal menstruation),
som ikke er blevet vurderet af din læge
•
Hvis du har haft en abort, og din læge har mistanke om, at der stadig
er noget væv i livmoderen
•

Produktets egenskaber

23. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROLUTEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (EPIONE MEDICINE)
0.
D.SP.NR.
32162
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prolutex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas (1,112 ml) indeholder 25 mg progesteron (teoretisk
koncentration 22,48
mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Epione Medicine)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Prolutex er indiceret hos voksne til luteal støtte som en del af et
assisteret reproduktiv
teknologi (ART)-behandlingsprogram hos infertile kvinder, der ikke er
i stand til at bruge
eller ikke kan tåle vaginale præparater.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Injektion en gang daglig af 25 mg fra dagen for oocytudtagning,
normalt indtil 12 ugers
bekræftet graviditet.
Eftersom indikationerne for Prolutex er begrænset til kvinder i den
fødedygtige alder, er
doseringsanbefalingerne ikke relevante for børn og ældre.
Prolutex gives subkutant (25 mg) af patienten selv efter oplæring
deri eller intramuskulært
(25 mg) af en læge.
Særlige populationer
_dk_hum_69432_spc.doc_
_Side 1 af 8_
_Ældre_
Der er ikke indsamlet kliniske data hos patienter over 65 år.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Der er ingen erfaring med brug af Prolutex hos patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Prolutex hos børn (0 til 18 år) er ikke
klarlagt.
Det er ikke relevant at anvende Prolutex hos den pædiatriske
population eller hos ældre til
indikationen luteal støtte som led i et behandlingsprogram for
assisteret reproduktiv
teknologi (ART) hos infertile kvinder.
ADMINISTRATION
Behandling med Prolutex bør initieres under tilsyn af en læge med
erfaring i behandling af
fertilitetsproblemer.
Prolutex er beregnet til intramuskulær eller subkutan administration.
Intramuskulær administration
Vælg et passende område (femorale quadriceps i højre eller venstre
lår). Rens det valgte
område, indsæt en dyb injektion (nål i en v