PROPOFOL FRESENIUS 2% emulziós injekció

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

propofol

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

propofol

Enheder i pakken:

10x50 ml

Klasse:

TT

Recept type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisation status:

Generikus

Autorisation dato:

2002-11-15

Indlægsseddel

4. sz. melléklete az OGYI-T-8668/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2002. november 15.
Szám: 19.206/40/2002
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
PROPOFOL FRESENIUS 2_ % _INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoz-_
_tatót. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolat-_
_ban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben _
_is szüksége lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_Hatóanyag: _1,00 g propofolum üvegenként.
_Segédanyagok: _tojás-foszfatid, glicerin, szójaolaj,
nátrium-hidroxid, olajsav, injekcióhoz való
desztillált víz, nitrogén.
Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.
Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett
betegek nyugtatására.
_Alkalmazása ellenjavallt:_
-
propofollal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével
szembeni
túlérzékenység esetén;
-
terhesség és szoptatás időtartama alatt, és szülészeti
beavatkozásoknál (kivéve a
terhesség megszakítását);
-
3 évnél fiatalabb gyermekek általános érzéstelenítésére;
-
16 évnél fiatalabb gyermekek intenzív osztályon történő
nyugtatására.
Bár az állatkísérletek során magzatkárosító hatást nem
észleltek, a propofol alkalmazása
a terhesség ideje alatt ellenjavallt. Áthatol a méhlepényen és
káros hatást gyakorolhat a
magzatra. Ezért alkalmazása ellenjavallt szülészeti
érzéstelenítés során, beleértve a
császármetszést is.
Szoptató anyákkal végzett klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a
propofol kis mennyi-
ségben kiválasztódik az anyatejjel. Terhesség és szoptatás
időszaka alatti biztonságos
alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő humán
tapasztalat ahhoz,
hogy a lehetséges káros hatásokat meg lehessen ítélni.
_Speciál

Produktets egenskaber

4. sz. melléklete az OGYI-T-8668/01. sz. forgalomba hozatali
engedély módosításának.
Budapest, 2005. június 20.
Szám: 27366/41/03
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.3, 6.2,
6.3, 6.6, kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROPOFOL FRESENIUS 2 % INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 g propofolum üvegenként (20 mg/1 ml).
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Színtelen infúziós üvegbe töltött fehér színű, homogén,
steril emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására.
Intenzív ellátásban részesülő, mesterségesen lélegeztetett
betegek szedálására.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Biztosítandó a szokásos felszerelés arra az esetre, ha az
anesztézia alatt valamilyen váratlan
esemény következne be, az újraélesztéshez szükséges
felszerelésnek pedig azonnal rendelkezésre
kell állnia. A keringési és légzési rendszert monitorozni kell
(pl. EKG, pulzus oximetria).
A készítmény adagját egyénileg kell megállapítani, a beteg
reakciójának és előzetes
gyógyszerelésének a figyelembevételével. Alkalmazása során
általában szükséges valamilyen
analgetikummal történő kiegészítés is.
_Adagolás_
_ANESZTÉZIA FELNŐTTEKNÉL:_
Anesztézia bevezetése:
Az anesztézia bevezetéséhez a Propofol Fresenius 2 % emulzió
titrálása szükséges (kb. 20-40 mg
alkalmazandó 10 másodpercenként), miközben a beteg reakcióit az
anesztéziás állapot
bekövetkeztének klinikai jelei megjelenéséig gondosan figyelni
kell. A bevitelhez pumpás fecskendő
használható.
A legtöbb 55 év alatti felnőtt esetében hozzávetőleg 1,5-2,5
mg/ttkg propofol alkalmazása szükséges.
Ennél idősebb korban a szükséges mennyiség általában kevesebb.
A III. és IV. ASA fokozatba
sorolható, különöse