Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROTAMINSULFAT
2care4 ApS
V03AB14
Protaminsulfat
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2015-02-26
12. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR PROTAMINSULFAT ”2CARE4”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 23262 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protaminsulfat ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml) ekstraheret fra spermen af _Onchorhynchus keta_ (laks). 1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat Hjælpestof: Natrium 3,3 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Protaminsulfat kan anvendes - til behandling af overdosering eller blødning under behandling med heparin eller lavmolekylær heparin (LMWH). - for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH inden akut operation. - for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved kardiopulmonal bypass procedure. _dk_hum_54736_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en periode på ca. 10 minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den største enkelte injektion (bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg protaminsulfat). Ideelt bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin neutraliseringstest foretaget ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål. Koagulationsprøver foretages normalt 5- 15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan være nødvendige, fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især LMWH. Den forlængede absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan også indikere, at flere doser skal indgives. _Neutralisering af heparin_ 1 ml Protaminsulfat ”2care4” (10 mg protaminsulfat) vil neutralisere ca. 1400 IE heparin. Da heparin har en relativ kort halveringstid, når den er givet intravenøst Læs hele dokumentet