Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PROTAMINSULFAT
Abacus Medicine A/S
V03AB14
Protaminsulfat
10 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2013-05-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Protaminsulfat LEO Pharma 10 mg/ml, injektions- og infusionsvæske, opløsning Protaminsulfat L90382A-7.0 Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Protaminsulfat LEO Pharma til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk Oversigt over indlægssedlen 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Protaminsulfat LEO Pharma 3. Sådan skal du tage Protaminsulfat LEO Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges som en anti-heparin, til at blokere virkningen af heparin og lavmolekylær heparin, og til at nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen. Hepariner bruges til at forhindre dit blod i at størkne, hvorfor de kan fremkalde blødning. Du kan få denne medicin: • For at hjælpe med at standse blødning som er fremkaldt af heparin/lavmolekylær heparin. • For at forhindre øget blødning, hvis du har været behandlet med heparin/lavmolekylær heparin og skal opereres. • For at ophæve virkningen af heparin, brugt i nogle typer af hjertekirurgi. Du skal have Protaminsulfat LEO Pharma som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PROTAMINSULFAT LEO PHARMA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Prota Læs hele dokumentet
16. marts 2021 PRODUKTRESUMÉ for Protaminsulfat "LEO Pharma", injektions-/infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine) 0. D.SP.NR. 23262 1. LÆGEMIDLETS NAVN Protaminsulfat "LEO Pharma" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml) ekstraheret fra spermen af Onchorhynchus keta (laks). 1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg) 5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Protaminsulfat kan anvendes - til behandling af overdosering eller blødning under behandling med heparin eller lavmolekylær heparin (LMWH). - for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH inden akut operation. - for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved kardiopulmonal bypass procedure. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en periode på ca. 10 minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den største enkelte injektion dk_hum_49255_spc.doc Side 1 af 7 (bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg protaminsulfat). Ideelt bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin neutraliseringstest foretaget ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål. Koagulationsprøver foretages normalt 5- 15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan være nødvendige, fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især LMWH. Den forlængede absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan også indikere, at flere doser skal indgives. Neutralisering af heparin 1 ml Protaminsulfat "LEO Pharma" (10 mg protaminsulfat) vil neutralisere ca. 1400 IE heparin. Da heparin har en relativ kort halvering Læs hele dokumentet