Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Mycobacterium bovis
Zoetis Hungary Kft.
QI02AE
Mycobacterium bovis
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Szarvasmarha
Live bacterial vaccines
Eseti engedély száma: 4364/1/23 NÉBIH ÁTI (10 adag)
engedélyezve
2023-05-23
1 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Protivity liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarha számára A.U.V. 2. ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: Liofilizátum: _Mycoplasma bovis_ N2805-1 törzs, élő (attenuált) 0,22 x 10 7 - 15,50 x 10 7 TFE* * Telepformáló egység. SEGÉDANYAG: Oldószer: Injekcióhoz való víz 2 ml Liofilizátum: enyhén színezett (fehér-krémszínű) fagyasztva szárított pellet. Oldószer: tiszta és színtelen folyadék. 3. CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha. 4. TERÁPIÁS JAVALLATOK Borjak aktív immunizálására 1 hetes kortól a _Mycoplasma bovis_ fertőzés okozta klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentésére. Az immunitás kezdete: 12 nappal az alapimmunizálás után. Immunitástartósság: nem állapították meg. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Különleges figyelmeztetések: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A maternális ellenanyagok vakcinázás hatékonyságára vonatkozó lehetséges hatását nem állapították meg. A készítmény élő attenuált vakcina. _Mycoplasma_ spp. ellen hatásos antimikrobiális szerek nem adhatóak 15 nappal az oltás előtt vagy után, illetve a kétadagos alapimmunizálás időtartama alatt, mivel befolyásolhatják a vakcina hatékonyságát. Ezen időintervallumon belül, amennyiben a klinikai állapot miatt antimikrobiális szerek felírása szükséges, előnyben kell részesíteni azokat, amelyek nem rendelkeznek _Mycoplasma _ spp. ellenes aktivitással. 2 Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz: Az állatgyógyászati készítmény biztonságosságát tenyészbikák esetében nem igazolták. Az élő, attenuált _Mycoplasma bovis_ vakcinatörzs a vakcinázást követően szétterjedhet az ízületi folyadékban, a nyirokcsomókban, a középfülben, a kötőhártyában, a mandulában és a tüdőszövetben. Egy laboratóriumi vizsgálatban, amelyet a maximá Læs hele dokumentet
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Protivity liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, szarvasmarha számára A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 2 ml-es adag tartalmaz: HATÓANYAG: Liofilizátum: _Mycoplasma bovis_ N2805-1 törzs, élő (attenuált) 0,22 x 10 7 - 15,50 x 10 7 TFE* * Telepformáló egység. SEGÉDANYAGOK: A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI ÖSSZETÉTELE MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL, AMENNYIBEN EZ AZ INFORMÁCIÓ ELENGEDHETETLEN AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HELYES ALKALMAZÁSÁHOZ_ _ LIOFILIZÁTUM Laktóz-monohidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-hidrogén-foszfát-trihidrát Kálium-L-glutamát Zselatin Kazein hidrolizátum Basal Medium Eagle Magnézium-klorid-hexahidrát Fenolvörös Nátrium-hidrogén-karbonát Injekcióhoz való víz OLDÓSZER Injekcióhoz való víz 2 ml Liofilizátum: enyhén színezett (fehér-krémszínű) fagyasztva szárított pellet. Oldószer: tiszta és színtelen folyadék. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha. 3.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Borjak aktív immunizálására 1 hetes kortól a _Mycoplasma bovis_ fertőzés okozta klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentésére. 2 Az immunitás kezdete: 12 nappal az alapimmunizálás után. Immunitástartósság: nem került megállapításra. 3.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 3.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A maternális ellenanyagok vakcinázás hatékonyságára vonatkozó lehetséges hatását nem állapították meg. A készítmény élő, attenuált vakcina. _Mycoplasma_ spp. ellen hatásos antimikrobiális szerek nem adhatóak 15 nappal az oltás előtt vagy után, illetve a kétadagos alapimmunizálás időtartama alatt, mivel befolyásolhatják a vakcina hatékonyságát. Ezen időintervallumon belül, amennyiben a klinikai állapot miatt antimikrobiális szerek felírása szükséges, előnyben kell rész Læs hele dokumentet