Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

DORNASE ALFA

Tilgængelig fra:

Medartuum AB

ATC-kode:

R05CB13

INN (International Name):

DORNASE ALFA

Dosering:

1 mg/ml

Lægemiddelform:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorisation dato:

2025-04-08

Produktets egenskaber

3. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (MEDARTUUM)
0.
D.SP.NR.
8970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr.
2,5 ml svarende til
1000 E/ml eller 1 mg/ml**
_*_ phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human
deoxyribonuclease 1 fremstillet i
kinesisk hamster ovariecellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved
rekombinant DNA
teknologi.
**1 Genentech enhed/ml = 1

g/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (Medartuum)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter
med cystisk fibrose,
som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og
som er over 5 år gamle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én
gang daglig.
Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig
dosis.
De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af
Pulmozyme. Undersøgelser, i
hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at
den opnåede
_dk_hum_69690_spc.doc_
_Side 1 af 8_
forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør
patienterne instrueres i at
tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.
Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol,
herunder deres
standardbehandling i lungefysioterapi.
Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse
af luftvejsinfektioner,
kan sollert fortsætte med at anvende Pulmozyme.
Sikkerhed og virkning hos patienter med en FVC på mindre end 40% af
den forventede værdi
er endnu ikke fastlagt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er endnu ikke fastlagt.
_Administration_
Indholdet af en ampul (2,5 ml opløsning) skal inhaleres ufortyndet
ved hjælp af en anbefalet
nebulisator (se pkt. 6.6.).