Rinoter 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mometasonfuroat monohydrat

Tilgængelig fra:

Farma Group srl

ATC-kode:

R01AD09

INN (International Name):

Mometasone furoate monohydrate

Dosering:

50 mikrogram/dosis

Lægemiddelform:

næsespray, suspension

Autorisation dato:

2018-11-01

Produktets egenskaber

1. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RINOTER, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
30762
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rinoter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mikrogram/dosis.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid til offwhite, uigennemsigtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rinoter er indikeret til symptomatisk behandling af voksne og børn
på 3 år og ældre, med
sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårs-rhinitis.
Rinoter er indikeret til behandling af næsepolypper hos voksne på 18
år og ældre.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Efter indledende forberedelse af Rinoter næsespraypumpen giver hvert
pust ca. 100 mg
mometasonfuroat suspension, der indeholder mometasonfuroatmonohydrat
svarende til 50
mikrogram mometasonfuroat.
_dk_hum_59494_spc.doc_
_Side 1 af 10_
DOSERING
Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårs-rhinitis
_Voksne (inklusive ældre patienter) og børn på 12 år og ældre_
Den sædvanlige anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i
hvert næsebor en gang
daglig (totaldosis 200 mikrogram). Når symptomer er under kontrol,
kan en reduktion af
dosis til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) være
effektiv til
vedligeholdelse. Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt under
kontrol, kan dosis øges til
en maksimal daglig dosis på fire pust i hvert næsebor en gang daglig
(totaldosis 400
mikrogram). En reduktion af dosis anbefales, når symptomerne er under
kontrol.
_Børn i alderen 3 og 11 år_
Den sædvanlige anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i
hvert næsebor en gang
daglig (totaldosis 100 mikrogram).
Rinoter viste en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter
den første dosis hos
nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuld gavn
af behandlingen
måske ikke opnås inden for de fø