Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC-kode:

B01AF01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 5x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 100x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Rivaroxabán

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2022-05-02

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN REDDY 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Reddy
3.
Ako užívať Rivaroxaban Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Rivaroxaban Reddy obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u
dospelých na:
•
zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operácii na
nahradenie bedrového alebo kolenného
kĺbu. Váš lekár vám predpísal tento liek, pretože po operácii
máte zvýšené riziko vzniku krvných
zrazenín.
•
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokej žilovej
trombózy) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej
embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v
krvných cievach nôh a/alebo v
pľúcach.
Rivaroxaban Reddy patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antitrombotiká. Pôsobí tak, že potláča
faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na
tvorbu krvných zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIVAROXABAN

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Reddy 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,5 mg laktózy (ako
monohydrát) pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetloružové, okrúhle, bikonvexné tablety (priemer približne 6
mm) na jednej strane s označením
„10“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia venózneho tromboembolizmu (VTE) u dospelých pacientov,
ktorí absolvovali elektívny
chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Prevencia VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny
chirurgický výkon na nahradenie _
_bedrového alebo kolenného kĺbu _
Odporúčaná dávka je 10 mg rivaroxabánu, ktorá sa užíva
perorálne jedenkrát denne. Začiatočná dávka
sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu,
že sa potvrdila hemostáza.
Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho
tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané
typom ortopedického chirurgického výkonu.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
bedrovom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 5 týždňov.
•
Pre pacientov, ktorí absolvovali veľký chirurgický výkon na
kolennom kĺbe, sa odporúča
dĺžka liečby 2 týždne.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
2
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE_
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne p