Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Reddy Holding GmbH, Nemecko

ATC-kode:

B01AF01

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 56x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 100x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 196x2,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutisk område:

Rivaroxabán

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2022-05-02

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04981-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN REDDY 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivaroxaban Reddy a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Reddy
3.
Ako užívať Rivaroxaban Reddy
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivaroxaban Reddy
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN REDDY A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban Reddy, pretože:
•
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku)
a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
•
Rivaroxaban Reddy znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u
dospelých alebo znižuje riziko
úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení.
•
Rivaroxaban Reddy vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali aj:
o
kyselinu acetylsalicylovú alebo
o
kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
•
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04770-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04981-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 30,1 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety (priemer približne 6 mm)
na jednej strane s označením „2,5“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxabán je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA
a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikované na prevenciu
aterotrombotických príhod u
dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách
kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxabán je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou
(ASA) indikované na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením
koronárnych artérií (CAD) alebo
symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom
riziku ischemických príhod.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
_• _
_ACS _
Pacienti užívajúci rivaroxabán 2,5 mg dvakrát denne majú užiť
aj dennú dávku 75-100 mg ASA alebo
dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu alebo
štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené
(pozri časť 5.1).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/0477