Sevorane væske til inhalationsdamp

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SEVOFLURAN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N01AB08

INN (International Name):

sevoflurane

Lægemiddelform:

væske til inhalationsdamp

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2014-11-03

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM SEVORANE.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED SEVORANE.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNIN-
GER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Sevorane er et bedøvelsesmiddel, som ind-
åndes for at opnå eller opretholde den dybe
søvn, som kræves under en operation. Medi-
cinen bevirker, at du mister bevidstheden og
evnen til at føle smerte under operationen
• Medicinen gives af en narkoselæge i den
luft, som du indånder, inden du skal gen-
nemgå en operation. Narkoselægen giver
dig medicinen ved hjælp af en fordamper,
som omdanner væsken til en gas, så du kan
indånde den. Sevorane må kun anvendes af
sundhedspersonale.
2. DET SKAL DU VIDE OM
SEVORANE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ SEVORANE:
• hvis du er allergisk over for sevofluran, eller
andre halogenerede bedøvelsesmidler (f.eks.
hvis du før har fået nedsat leverfunktion,
feber eller forhøjet antal hvide blodlegemer,
med ukendt årsag, efter bedøvelse med et af
disse midler).
• hvis du har en kendt eller mistænkt arvelig
tendens til en usædvanlig type af alvorlig høj
feber (malign hypertermi) i forbindelse med
bedøvelse.
• hvis du ikke bør få fuld bedøvelse (med dyb
søvn).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR
DU BRUGER SEVORANE
Lægen eller sundhedspersonalet vil være
ekstra forsigtig med at behandle dig med
Sevorane, hvis
• du som patient har været bedøvet flere
gange med bedøvelsesmidler, som Sevorane
inden for relativt korte tidsintervaller. Dette
kan øge risikoen for leverskader.
• du har nedsat nyrefunktion.
• du er følsom overfor bedøvelsesmidler.
• du har risiko for krampeanfald.
• du har en hjertekarsygdom.
• der er risiko for, at du har øget tryk i kraniet.
• du har eller har haft neuromuskulære syg-
domme f.eks. Duchennes muskeldystrofi.
�

Produktets egenskaber

5. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVORANE, VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
9217
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevorane
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sevofluran
Indeholder mindst 300 ppm vand for at beskytte mod Lewis syrer. Der er
ikke tilsat andre stoffer
eller kemiske stabilisatorer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Væske til inhalationsdamp (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Universel anæstesi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Præmedicinering skal vælges efter den enkelte patients behov og
efter narkoselægens skøn.
_KIRURGISK ANÆSTESI_
Koncentrationen af sevofluran, der gives via en fordamper under
anæstesi, skal være kendt.
Dette kan opnås ved brug af en fordamper, der er kalibreret specifikt
til sevofluran.
_Induktion_
Doseringen er individuel og skal titreres til den ønskede virkning og
i henhold til patientens
alder og kliniske status. Et korttidsvirkende barbiturat eller et
andet intravenøst
induktionsmiddel kan administreres efterfulgt af inhalation af
sevofluran. Induktion med
sevofluran kan ske i oxygen eller i kombination med
oxygen/lattergas-blandinger. Ved
induktion af anæstesi bevirker inspirerede koncentrationer af op til
8 % sevofluran normalt
kirurgisk anæstesi på under to minutter hos både voksne og børn.
_Vedligeholdelse_
_dk_hum_54763_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Kirurgiske niveauer af anæstesi kan opretholdes med koncentrationer
på 0,5-3 %
sevofluran med eller uden samtidig brug af lattergas (se pkt 4.5,
lattergas).
TABEL 1
MAC-VÆRDIER FOR VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER I HENHOLD TIL
ALDER
PATIENTENS ALDER
(ÅR)
SEVOFLURAN
I OXYGEN
SEVOFLURAN
I 65 % N
2
0/35
% 0
2
0-1 måneder*
3,3 %
1 - < 6 måneder
3,0 %
6 måneder - < 3
år
2,8 %
2,0 % @
3-12
2,5 %
25
2,6 %
1,4 %
40
2,1 %
1,1 %
60
1,7 %
0,9 %
80
1,4 %
0,7 %
*
Nyfødte født til terminen. MAC hos præmature børn er ikke
fastlagt.
@
Hos 1 - < 3 år gamle pædiatriske patienter blev der
anvendt 60 % N
2
0/40 % 0
2
.
_Opvågning_
Opvågningstiden er generelt kort efter sevofluran-anæstes