Slorex 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Zolpidem hemitartrate

Tilgængelig fra:

SANOSWISS UAB

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

Zolpidem hemitartrate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheder i pakken:

Kaupan: 20 (VNR-numero: 114239), 100 (VNR-numero: 178022) Ei kaupan: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 500

Recept type:

Resepti: 20 Resepti: 100 Ei kaupan: 4, 5, 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 100, 500

Terapeutisk område:

tsolpideemi

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 0374

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2001-09-10

Indlægsseddel

PAKKAUSSELOSTE
SLOREX 10 MG_ _TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Tsolpideemitartraatti
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Slorex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Slorex -valmistetta
3.
Miten Slorex -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Slorex -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SLOREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
_ _
Slorex_ _on bentsodiatsepiinien kaltaisiin aineisiin kuuluva
unilääke.
Sitä käytetään lyhytaikaisesti aikuisten unihäiriöiden hoitoon.
Slorex -valmiste on tarkoitettu käytettäväksi tilanteissa, joissa
unettomuus on vaikeaa, haittaa
toimintakykyä, aiheuttaa voimattomuutta tai voimakasta ahdistusta ja
haittaa arkea.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SLOREX -VALMISTETTA
Älä käytä Slorex -valmistetta
-
jos olet allerginen tsolpideemille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)._ _
-
jos sinulla on vaikea lihasheikkous (_myasthenia gravis_).
-
jos sinulla esiintyy unenaikaisia lyhyitä hengityskatkoksia
(uniapneaoireyhtymä).
-
jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
-
jos sinulla on vaikea maksavaurio.
-
pitkäkestoisena hoitona. Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman
lyhyt, koska riippuvuuden
riski suurenee hoidon pitkittyessä.
-
jos sinulla on joskus

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slorex 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
tsolpideemitartraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 86 mg
laktoosia/kalvopäällysteinen tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Tabletit
ovat
valkoiset,
pitkulaiset,
soikeat,
kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset
ja
niiden
toisella
puolella
on
merkinnät
”ZIM”
sekä
”10”.
Tablettien
kummallakin
puolella
on
jakouurteet.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Tsolpideemi
on
tarkoitettu
aikuisten
lyhytaikaisen
unettomuuden
hoitoon
tilanteissa,
joissa
unettomuus haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa potilaalle vakavaa
ahdistusta.
Bentsodiatsepiinien
tai
bentsodiatsepiinien
kaltaisten
aineiden
käyttö
on
aiheellista
vain,
jos
potilas
kärsii
vaikeista
unihäiriöistä,
jos
unettomuus
haittaa
normaalia
toimintakykyä
tai
aiheuttaa suurta ahdistusta.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Hoitojakson
olisi
oltava
mahdollisimman
lyhyt.
Yleensä
hoitoaika
vaihtelee
muutamasta
päivästä
kahteen
viikkoon,
enimmäishoitoajan
ollessa
neljä
viikkoa
(mukaan
lukien
hoidon
loppuvaihe,
jolloin
lääkeannosta
pienennetään
asteittain).
Hoidon
loppuvaiheessa
tapahtuvaa
annoksen asteittaista pienentämistä on suunniteltava
yksilöllisesti, potilaan tarpeiden mukaan.
Joissakin
erityistapauksissa
voi
hoitojakson
pidentäminen
yli
enimmäishoitoajan
olla
tarpeen.
Annettua
enimmäishoitoaikaa
ei
kuitenkaan
pidä
ylittää
arvioimatta
potilaan
tilannetta
uudelleen.
Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa
uudestaan saman yön aikana.
2
_Aikuiset _
Suositeltu
vuorokausiannos
aikuisille
on
10
mg
juuri
ennen
nukkumaanmenoa.
Tsolpideemin
pienintä tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos
saa olla yli 10 mg.
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäille
tai
heikkokuntoisille
potilaille,
jotka
saattavat
olla
e