Sofentil 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SUFENTANILCITRAT

Tilgængelig fra:

Medochemie Ltd.

ATC-kode:

N01AH03

INN (International Name):

sufentanil citrate

Dosering:

5 mikrogram/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-03-04

Produktets egenskaber

21. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOFENTIL, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30952
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sofentil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sofentil 5 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 5 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
Sofentil 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram sufentanil som
sufentanilcitrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumhydroxid og
natriumchlorid.
Hver ml injektionsopløsning indeholder 0,39 mmol (9 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Opløsningen er klar og farveløs, uden synlige partikler, med en pH
på 4,0-6,0 og
osmolalitet på 250 –310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne:
Kombinationsanæstesi og -analgesi.
Epidural analgesi ved behandling af postoperative smerter.
Analgestisk supplement til epidural bupivacain til behandling af
smerter forårsaget af veer
og ved vaginal fødsel.
Pædiatrisk population:
_Intravenøst: _Sofentil er indiceret som analgetikum til anvendelse
under induktion og/eller
vedligeholdelse af balanceret general anæstesi hos børn over 1
måned.
_dk_hum_60281_spc.doc_
_Side 1 af 15_
_Epiduralt:_ Sofentil anvendes til postoperativ smertebehandling efter
generelle kirurgiske
indgreb, thorax- eller ortopædkirurgi hos børn over 1 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Kombinationsanæstesi og -analgesi:
Analgesi: 0,5 - 5 mikrogram/kg i.v.
Anæstesi: 25 - 50 mikrogram/kg i.v.
Epiduralanalgesi ved behandling af postoperative smerter: 25-50
mikrogram.
Analgetisk supplement ved fødsel: 5 - 20 mikrogram epiduralt.
INTRAVENØS ADMINISTRATION
For at undgå bradykardi anbefales det at administrere en lille
intravenøs dosis
antikolinergikum lige inden inducering (se pkt. 4.4).
EPIDURAL ADMINISTRATION
Korrekt placering af nål eller kateter i epiduralrummet skal
kontrolle