SPORANOX 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

itrakonazol

Tilgængelig fra:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

J02AC02

INN (International Name):

itraconazole

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

itrakonazol

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

1970-01-01

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
SPORANOX 10 MG /ML ORAL ÇÖZELTI
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _Her 1 mL oral çözelti 10 mg itrakonazol içerir.

_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Hidroksipropil-

-siklodekstrin,
sorbitol
(E420),
propilen
glikol
(E1520), hidroklorik asit, kiraz aroması 1 ve 2, karamel, sodyum
sakarin, sodyum hidroksit ve
saf su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_SPORANOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_SPORANOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_SPORANOX NASIL KULLANILIR?_
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_SPORANOX’UN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
SPORANOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SPORANOX, 100 mg itrakonazol adlı etkin madde içeren berrak, sarı-
kehribar rengi
çözelti halinde, 10 mL ölçeğiyle birlikte 150 mililitrelik
şişelerde sunulmaktadır.

SPORANOX antifungal ajanlar olarak isimlendirilen ilaç grubuna
dahildir. Bu grup ilaçlar,
mayalar
dahil
mantarlardan
kaynaklanan
enfeksiyonların
tedavisinde
ve
mantar
enfeksiyonlarından korunmak amacıyla kullanılır.

SPORANOX, bağışıklığı azalmış hastalardaki ağız, boğaz ve
yemek borusundaki mayalara
bağlı oluşan enfeksiyonların tedavisinde;

Önemli bir kan hastalığı ya da kemik iliği nakli nedeniyle
bağışıklık sisteminin zayıflaması
durumunda belirli mantar enfeksiyonların�

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SPORANOX 10 mg / mL oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 1 mL oral çözelti 10 mg itrakonazol içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol (E420)
198 mg/mL
Propilen glikol
104 mg/mL
Hidroksipropil-

-siklodekstrin
400 mg/mL
Etanol
0,005 mg/mL
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti.
SPORANOX berrak, kiraz aromalı sarı ile kehribar rengi arası oral
bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SPORANOX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

HIV pozitif veya diğer bağışıklığı bozulmuş hastalarda oral
ve/veya özofajiyal kandidiyazis
tedavisinde.

Standart terapinin uygun olmadığı durumlarda, hematolojik
malignitesi olan veya kemik iliği
transplantasyonu yapılan ve nötropeni gelişimi (< 500 hücre/
mikroL) beklenen hastalardaki
itrakonazole duyarlı olduğu düşünülen derin fungal (mantar)
enfeksiyonların profilaksisinde.
Şu
anda
aspergillozis
enfeksiyonunun
önlenmesinde
yeterli
klinik
etkililik
verisi
bulunmamaktadır.
Antifungal
ajanların
uygun
kullanımı
hakkında
ulusal
ve/veya
lokal
kılavuzlar
göz
önünde
bulundurulmalıdır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
_Oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisi_
Bir hafta süreyle günde iki defada veya alternatif olarak bir defada
verilen 200 mg (2 ölçek).
Birhaftalık tedaviden sonra yanıt alınamazsa tedaviye bir hafta
daha devam edilmelidir.
_Flukonazole dirençli oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisi_
İki hafta süreyle günde iki kez 100-200 mg (1-2 ölçek). İki
haftalık tedaviden sonra yanıt alınamazsa
tedaviye iki hafta daha devam edilmelidir. Hiçbir iyileşme belirtisi
olmazsa 400 mg’lık doz 14
günden fazla kullanılmamalıdır.
_Fungal enfeksiyonların profilaksisi_
Günde iki defada 5 mg/kg uygulanır. Klinik çalışmalarda
profilaksi tedavisine sitostatik tedaviden
hemen önce ve geneld