Srivasso 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tiotropiumbromidmonohydrat

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

R03BB04

INN (International Name):

tiotropium bromide monohydrate

Dosering:

18 mikrogram

Lægemiddelform:

inhalationspulver, hård kapsel

Autorisation dato:

2019-02-21

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SRIVASSO
® 18 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
Tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SRIVASSO.
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE SRIVASSO.
4.
BIVIRKNINGER.
5.
OPBEVARING.
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Srivasso inhalationspulver hjælper til at udvide bronkierne. Luften
kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække
vejret.
•
Srivasso bruges til at lindre symptomer ved kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL). Srivasso er langtidsvirkende og bruges som
vedligeholdelsesbehandling.
•
Srivasso kan ikke bruges til akut behandling af bronkospasmer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SRIVASSO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SRIVASSO
•
hvis du er allergisk over for tiotropiumbromid, atropin eller
atropin-lignende stoffer, f.eks ipratropium eller oxitropium eller
over for
lactose, der indeholder mælkeprotein (som angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER SRIVASSO:
•
Srivasso må ikke bruges til behandling af akutte bronkospasmer.
•
hvis du har grøn stær (glaukom),
•
hvis du har forstørret blærehalskirtel (prost

Produktets egenskaber

1. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SRIVASSO, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29242
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Srivasso
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat
svarende til 18
mikrogram tiotropium.
Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
HandiHaler) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder cirka 5,5 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler (Orifarm)
Lysegrønne, hårde kapsler med produktkode _TI 01 _og firmalogo trykt
på kapslen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Kun til inhalation.
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel en gang
daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
_dk_hum_61672_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
Tiotropiumbromid bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler.
Specielle populationer
_Ældre patienter_ kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede
dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se
pkt. 4.4 og 5.2.
_Patienter med nedsat leverfunktion_ kan anvende tiotropiumbromid i
den anbefalede dosis (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL: _Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den
pædiatriske population (under 18
år).
_Cystisk fibrose: _Sikkerhed og virkning af Srivasso hos børn og
teenagere er endnu ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
ADMINISTRATION
Patienten skal instrueres i korrekt brug af pulverinhalatoren for at
sikre optimal behandling.
Instru