Stilnoct 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Zolpidem hemitartrate

Tilgængelig fra:

SANOFI OY

ATC-kode:

N05CF02

INN (International Name):

Zolpidem hemitartrate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Enheder i pakken:

Kaupan: 14 (VNR-numero: 380694), 28 (VNR-numero: 562556) Ei kaupan: 7, 20 (VNR-numero: 450734), 100 (VNR-numero: 450775), 150

Recept type:

Resepti: 14 Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 20, 100, 150

Terapeutisk område:

tsolpideemi

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 0374

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

1995-08-14

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
STILNOCT 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
tsolpideemitartraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Stilnoct-tabletit ovat ja mihin niitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Stilnoct-tabletteja
3.
Miten Stilnoct-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Stilnoct-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ STILNOCT-TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Stilnoct-tabletteja käytetään yli 18-vuotiaiden unettomuuden
lyhytaikaiseen hoitoon, kun unettomuus
haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta. Stilnoct
edistää nukahtamista, rauhoittaa,
rentouttaa lihaksia ja estää kouristuksia.
Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman
lyhyt, koska riippuvuuden riski suurenee hoidon
pitkittyessä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT STILNOCT-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ STILNOCT-TABLETTEJA
-
jos olet allerginen tsolpideemille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on uniapnea (hengityksen epäsäännöllisyyttä ja
hengityskatkoksia)
-
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
-
jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)
-
jos sinulla on akuutti ja/tai vaikea hengitysvajaus
-
pitkäkestoisena hoitona. Hoidon on oltava kestoltaan mahdoll

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Stilnoct 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 10 mg tsolpideemitartraattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 90,4
mg/tabletti
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Stilnoct
10 mg
on
soikea,
valkoinen
tai
lähes
valkoinen
kalvopäällysteinen
tabletti,
jonka
toisella
puolella on jakouurre ja kohopainatus ”SN10”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tsolpideemi on tarkoitettu aikuisten lyhytaikaisen unettomuuden
hoitoon tilanteissa, joissa
unettomuus haittaa toimintakykyä tai aiheuttaa voimakasta ahdistusta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Stilnoct vaikuttaa nopeasti, joten lääke pitää ottaa juuri ennen
nukkumaanmenoa.
Annos on otettava yhdellä kertaa, eikä lääkettä saa ottaa
uudestaan saman yön aikana.
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen
nukkumaanmenoa. Tsolpideemin pienintä
tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä, eikä annos saa olla yli
10 mg.
Hoidon on oltava kestoltaan mahdollisimman
lyhyt eikä se saa ylittää neljää viikkoa, johon sisältyy
myös lääkityksen asteittainen lopettaminen. Hoidon enimmäiskestoa
ei saa pidentää ilman potilaan
tilan uudelleen arviointia, koska väärinkäytön ja riippuvuuden
riski suurenee hoidon pitkittyessä (ks.
kohta 4.4).
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten
hoidossa ei ole varmistettu. Saatavissa
oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Iäkkäät
Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat saattavat olla erityisen
herkkiä tsolpideemin vaikutuksille,
joten heille suositeltu vuorokausiannos on 5 mg.
Maksan vajaatoiminta
Koska tsolpideemin puhdistuma ja metabolia hidastuvat maksan
vajaatoiminnan yhteydessä (ks.
2
kohta 5.2), tsolpideemin käyttö on aloitettava näille potilaille 5
mg:lla, ja erityistä varovaisuutta on
noudatettava iäkkäiden hoidossa. Aikuisten (alle 65-v