Sunitinib "Newbury" 12,5 mg kapsler, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Produktets egenskaber
(SPC)
04-04-2022
Nogle dokumenter til dette produkt er ikke tilgængelige i øjeblikket, du kan sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil underrette dig, så snart vi er i stand til at få dem.
Send anmodning.
Send anmodning.
Aktiv bestanddel:
Sunitinibmalat
Tilgængelig fra:
Newbury Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
L01EX01
INN (International Name):
Sunitinibmalat
Dosering:
12,5 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation dato:
2024-04-03
Produktets egenskaber
28. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUNITINIB "NEWBURY", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
32769
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sunitinib "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
12,5
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
25
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib.
37,5
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 0,0189 mg sunset yellow FCF (E110) og 0,0057 mg
tartrazin
(E102).
50
mg hårde kapsler
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (kapsler)
Sunitinib "Newbury" 12,5
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med mørkebrun, uigennemsigtig overdel og mørkebrun,
uigennemsigtig
underdel, 13,8-14,8 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på
overdelen og "650" på
underdelen, og som indeholder gult til orange granulat.
_dk_hum_67059_spc.doc_
_Side 1 af 34_
Sunitinib "Newbury" 25
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med lysebrun, uigennemsigtig overdel og mørkebrun,
uigennemsigtig underdel,
15,4-16,4 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og
"651" på underdelen, og
som indeholder gult til orange granulat.
Sunitinib "Newbury" 37,5
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med gul, uigennemsigtig overdel og gul, uigennemsigtig
underdel,
17,5-18,5 mm, der med sort blæk er mærket "LP" på overdelen og
"652" på underdelen, og
som indeholder gult til orange granulat.
Sunitinib "Newbury" 50
mg hårde kapsler
Hårde kapsler med lysebrun, uigennemsigtig overdel og lysebrun,
uigennemsigtig underdel,
17,5-18,5 mm, der med hvidt blæk er mærket "LP" på overdelen og
"653" på underdelen, og
som indeholder gult til orange granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
Sunitinib "Newbury" er indiceret til behandling af voksne med
inoperabel og/eller
metastas
Læs hele dokumentet
