Terbinafin "Moberg Pharma" 98 mg/ml kutanopløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TERBINAFINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Moberg Pharma AB (publ)

ATC-kode:

D01AE15

INN (International Name):

terbinafine hydrochloride

Dosering:

98 mg/ml

Lægemiddelform:

kutanopløsning

Autorisation dato:

2023-08-08

Produktets egenskaber

8. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERBINAFIN "MOBERG PHARMA", KUTANOPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32954
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terbinafin "Moberg Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Terbinafinhydrochlorid svarende til 98 mg/ml terbinafin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 0,7 g propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanopløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Milde til moderate svampeinfektioner i neglene, der er forårsaget af
dermatofytter og/eller
andre terbinafinfølsomme svampe. Terbinafin "Moberg Pharma" er
indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til brug på fingernegle og
tånegle.
Dosering
Terbinafin "Moberg Pharma" skal påføres de berørte negle én gang
dagligt.
Generelt er behandlingsvarigheden ca. 6 måneder for fingernegle og
ca. 9 til 12 måneder
for tånegle.
Andre behandlinger, herunder oral behandling, bør overvejes i
tilfælde af utilstrækkeligt
respons ved behandlingsperiodens slutning.
_dk_hum_67637_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Pædiatrisk population_
Terbinafin "Moberg Pharma"s sikkerhed og virkning hos børn og unge
under 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Kun til kutan anvendelse (til påføring på neglene).
Inden påføring af Terbinafin "Moberg Pharma" skal neglelak eller
andre kosmetiske
produkter fjernes fra neglene og den omkringliggende hud.
Terbinafin "Moberg Pharma" påføres i et tyndt lag én gang dagligt
på hele den berørte
negleoverflade og under den frie neglekant med spidsen af tuben.
Påfør ikke Terbinafin
"Moberg Pharma" på den omkringliggende hud. Vent cirka 5 minutter,
indtil opløsningen
er helt tør. De behandlede negle bør ikke vaskes eller blive våde i
mindst 8 timer. Det
anbefales derfor, at opløsningen påføres om aftenen inden sengetid
og efter bruse- eller
karbad.
Det er ikke nødvendigt at fjerne Terbinafin "Moberg